医療機器の生物学的評価に関する規格の邦訳版を発行　「皮膚感作性（アレルギー反応）」を評価するための試験方法について定めた規格BS EN ISO 10993-10:2023

～医療機器メーカーの方必携！～　　　　



　一般財団法人日本規格協会（本部：東京都港区、理事長：朝日弘）は、2025年11月17日（月）に医療機器の生物学的評価に関する規格の邦訳版を発行いたしました。

　
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BS EN ISO 10993-10:2023 医療機器の生物学的評価-第10部：皮膚感作性の試験 Biological evaluation of medical devices - Tests for skin sensitization《英語》税込価格：74,052円　A4判・64ページ
《邦訳（英・日対訳）》税込価格：103,664円　A4判・118ページ

―BS EN ISO 10993-10:2023の目的―
医療機器、またはその構成材料や溶出物が、皮膚と接触した際にアレルギー反応（感作）を引き起こす可能性がないかを評価するための試験手順を規定しています。

―主なポイント―

焦点: 皮膚感作性（Skin Sensitization）の試験に特化しています
対象: 人体に直接的または間接的に接触する医療機器やその材料

★本規格は、国際規格である ISO 10993-10:2021 を、欧州（EN）および英国（BS）が国内規格として採用したものです。

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▼規格情報
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ISO 10993-12:2021/Amd 1:2025追補1-医療機器の生物学的評価-第12部：試料の調製及び標準物質
Biological evaluation of medical devices -- Part 12: Sample preparation and reference materials -- Amendment 1

《英語》税込価格：3,762円　A4判・2ページ
《邦訳（英・日対訳）》税込価格：7,524円　A4判・14ページ



本規格は、ISO 10993-2:2021の追補1です。
ISO 10993-2:2021は、主に生物学的試験システムの医療機器試験の試料の調製及び標準物質の選択における手順に関する要求事項を規定し、その手順を示しています。

特に次の事項を取り扱っています。

・試験試料の選択
・医療機器の代表的部分の選択
・試験試料の調製
・実験対照
・標準物質の選択及び要求事項
・抽出物の調製

―Amd（Amendment、追補）とは？―

　既存の規格に新たな資料を追加する必要があると判断された場合や、編集上または技術上の修正を加える場合に発行されます。
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―ISO 10993-12:2021の目的とはー

　医療機器が人体に安全かどうかを調べる生物学的試験を行う際に、「どのように試験用のサンプル（試料）を準備し、どのような基準物質（比較対象）を用いればよいか」という、試験の前提となる非常に重要な手順を定めています。

ISO 10993-12:2021


本規格は、ISO 10993シリーズ規格集に含まれております。収録規格のご確認及び規格のご購入は下記をクリックしてください。
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▼規格情報
[画像3: https://prcdn.freetls.fastly.net/release_image/4052/483/4052-483-7fcc0a4c0bd241fc3c3df0f6dbfcb30a-1209x1697.png?width=536&quality=85%2C75&format=jpeg&auto=webp&fit=bounds&bg-color=fff ]

BS EN ISO 10993-23:2021+A1:2025医療機器の生物学的評価-第23部：刺激性試験
Biological evaluation of medical devices - Tests for irritation


《英語》税込価格：79,860 円　A4判・78ページ
《邦訳（英・日対訳）》税込価格：111,804円　A4判・154ページ




本規格は、医療機器が皮膚、粘膜、眼などの体組織と接触した際に、炎症や赤みといった刺激反応を引き起こす潜在的なリスクを評価するための枠組みを提供します。


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BS EN ISO 10993-23:2021の目的

　本規格は、科学的に妥当性のある最新の試験方法を推奨することで、動物福祉に配慮しつつ、よりヒトへの外挿性が高いデータを用いて医療機器の安全性を効率的かつ倫理的に評価することを可能にします。

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▼規格情報
[画像4: https://prcdn.freetls.fastly.net/release_image/4052/483/4052-483-f3ffc54ab6ae6efb5bd374b1cbf77afc-1779x2514.jpg?width=536&quality=85%2C75&format=jpeg&auto=webp&fit=bounds&bg-color=fff ]

BS EN ISO 10993-12:2021医療機器の生物学的評価-第12部：試料の調製及び標準物質
Biological evaluation of medical devices - Sample preparation and reference materials

《英語》csd@jsa.or.jpまでお問い合わせください。
《邦訳（英・日対訳）》税込価格：87,406円　A4判・66ページ



本規格は、EN ISO 10993-12:2021の英国実施版であり、ISO 10993-2:2021の一致規格です。
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（担当部門：カスタマーサービス部　販売サービスチーム　E-MAIL：csd@jsa.or.jp）

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●日本規格協会（JSA）グループについて
1945年12月に、標準化および管理技術の開発、普及、啓発などを目的に設立された、一般財団法人日本規格協会を中核とするグループです。
我が国の総合的標準化機関として、当グループでは、JIS、国際規格（ISO・IEC規格）、JSA規格の開発、JIS規格票の発行と販売、国際規格・海外規格の頒布、多彩なセミナーの提供、ISO 9001やISO 14001をはじめとする各種マネジメントシステムの審査登録、各種サービスに関する認証、マネジメントシステム審査員などの資格登録、品質管理検定（QC検定）といった多様な事業に取り組んでおります。

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