「AmoyDx(R)肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」の製造販売承認事項一部変更申請に関するお知らせ

― ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対するローブレナ錠のコンパニオン診断薬として適応追加の一部変更申請 ―



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株式会社理研ジェネシス（本社：東京都品川区、代表取締役社長：岩壁賢治、以下「理研ジェネシス」）は、抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤「ローブレナ(R)錠25mg及び同錠100mg」（一般名：ロルラチニブ、製造販売元：ファイザー株式会社）のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対するコンパニオン診断薬※1として、体外診断用医薬品「AmoyDx(R)肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」（以下「本製品」）の製造販売承認事項一部変更申請を厚生労働省に行いましたことをお知らせいたします。
今後、ロルラチニブのコンパニオン診断薬としての追加承認が得られることで、ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者への治療機会拡大に貢献することが期待されます。

本製品は、非小細胞肺癌の7種のドライバー遺伝子（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS、RET ）をカバーする、リアルタイムPCR法を原理とした体外診断用医薬品です。
7種のドライバー遺伝子のマルチプレックス検査として、EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF遺伝子変異（V600E）、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異、KRAS 遺伝子変異（G12C）、RET融合遺伝子を一回の測定で同時に検査が可能であり、現在16種の抗悪性腫瘍剤の適応判定の補助として承認されています。


【注釈】
※1 コンパニオン診断薬（Companion Diagnostics: CDx）
医薬品の効果や投与量を投薬前に予測するため、個人の遺伝子情報やバイオマーカーを調べる体外診断用医薬品のこと。使用により、最適な治療法や医薬品の選択が可能となる。

製品概要（2025年1月現在）
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株式会社理研ジェネシスについて：
理研ジェネシスは、最先端の遺伝子解析技術やバイオインフォマティクスを活用した遺伝子受託解析サービスや製品を提供し、個別化医療における技術・経験・ノウハウを保有する数少ない日本企業の一つです。2007年、凸版印刷株式会社(以下「凸版印刷」、現TOPPANホールディングス株式会社)、国立研究開発法人理化学研究所(以下「理化学研究所」)および株式会社理研ベンチャーキャピタルの共同で、個別化医療における理化学研究所の最先端研究成果を広く社会に展開し医療現場における実用化を促進することを目指し設立されました。2014年、凸版印刷およびシスメックス株式会社(以下「シスメックス」)が、個別化医療における遺伝子検査事業の発展のため、相互に協力していくことに合意し、それぞれ理研ジェネシスに出資。さらに 2016 年、ゲノム医療の臨床実装の実現に向けて、シスメックスの子会社となりました。詳しくは、以下の弊社ウェブサイトをご覧ください。
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本件に関するお問合せ先：
株式会社理研ジェネシス マーケティング部
Eメール：info2@rikengenesis.jp
電話番号：03-5759-6042
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