オンコリスバイオ、OBP-301承認申請でPMDA確認文書を受領

■「臨床」「非臨床」「品質」の3区分で確認、承認審査が想定通り進行

　オンコリスバイオファーマ<4588>(東証グロース)は12月26日、腫瘍溶解ウイルス「OBP-301」に関する承認申請について、PMDA(医薬品医療機器総合機構)から「臨床」「非臨床」「品質」の3区分で申請確認文書を受領したと発表した。同社は12月15日に厚生労働省へ承認申請を行っており、先駆け総合評価相談に基づく想定通りの審査プロセスで進捗しているという。

　先駆け総合評価相談は、承認申請に先立ち、「臨床」「品質」「非臨床」「GCTP(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準)」「信頼性」の5区分で評価を受け、優先審査を円滑に進める制度である。同社は2025年11月に「信頼性」区分の申請確認文書を受領済みで、残る「GCTP」区分についても今後受領する見込みとしている。

　同件による2025年12月期の業績への影響はないとしている。食道がんを対象とする世界初の腫瘍溶解アデノウイルスとして製造販売承認を取得後、薬価収載を経て、2026年12月期からOBP-301の販売を開始する計画である。(情報提供:日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部)

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