武田薬品、原発性免疫不全症（PID）を対象としたTAK-881の主要第2/3相臨床試験で良好なトップライン結果を発表

治験薬TAK-881は、確立されたHYQVIAと同等であることを示すとともに、PID患者における注入量の減少と注入時間の短縮も実証


（大阪およびマサチューセッツ州ケンブリッジ）- （ビジネスワイヤ） -- 武田薬品（ TSE:4502/NYSE:TAK ）は、原発性免疫不全症（PID）患者を対象とした主要第2/3相臨床試験であるTAK-881-3001が主要評価項目を達成し、治験薬TAK-881［皮下注用人免疫グロブリン20%溶液（SCIG 20%）および遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ］とHYQVIA［遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ含有皮下注用人免疫グロブリン製剤10%］との薬物動態（PK）の同等性が示されたと発表しました。さらに、副次評価項目では、ヒアルロニダーゼ促進型SCIG 20%であるTAK-881が、確立されたヒアルロニダーゼ促進型SCIG 10%であるHYQVIAと同等の安全性、有効性、忍容性プロファイルを示しました。これらの結果は、TAK-881がPID患者に必要な免疫グロブリン（IG）用量をHYQVIAの半分の注入量で投与でき、PIDでは最長で月1回（3または4週ごと）の柔軟な投与スケジュールを維持しながら、注入時間を短縮できる可能性を裏付けるものです。

TAK-881-3001臨床試験では、IG療法による治療歴のある成人および2歳以上の小児のPID患者を対象にTAK-881のPK、有効性、安全性、忍容性、免疫原性を評価し、16歳以上の患者ではTAK-881をHYQVIAと比較しました。初期トップラインデータでは、TAK-881について以下が示されました。

同等のPKを達成：本試験は主要評価項目を達成し、TAK-881とHYQVIAの免疫グロブリンG（IgG）曝露が同等であることを、幾何平均比99.67%（90%信頼区間：95.10%～104.46%）で示しました。これは、定常状態における1投与間隔の濃度-時間プロファイルの曲線下面積（AUC0-tau,ss）について算出したものです。免疫防御を提供：TAK-881はHYQVIAと同等の感染率および免疫防御を示し、防御域のIgG値は試験期間を通じて一貫して維持されました。同等の安全性プロファイルを実証：TAK-881で示された安全性および忍容性プロファイルはHYQVIAと同等であり、新たな安全性シグナルは認められませんでした。TAK-881の安全性プロファイルは、進行中のTAK-881-3002継続試験で引き続き評価されます。武田薬品のシニア・ヴァイス・プレジデントであり、プラズマ デライブド セラピーズ ビジネス ユニットのリサーチ＆デベロップメントヘッドであるクリスティナ・アルキメッツ（MD、PhD）は次のように述べています。「今回の第2/3相試験結果では、TAK-881の薬物動態プロファイルが、PID患者における確立されたIG標準治療であるHYQVIAと同等であることが示されるとともに、注入部位数の減少、柔軟な治療スケジュール、注入時間の短縮という潜在的な利点が示されました。TAK-881-3001は、次世代IG療法を前進させ、有効性と安全性に関する厳格な基準を維持しながら、患者さんの選択肢を広げ、意義ある新たな治療選択肢をより迅速に患者さんに届けるという、武田薬品のより広範な研究開発への取り組みを反映するものです」

多くのPID患者にとって、感染に対する免疫防御を維持するための治療選択肢はIG補充療法のみです。既存のIG療法は有効である一方、多くの患者は、頻回または大容量の注入など、治療負担を抱え続けています。

TAK-881-3001の主任治験責任医師であり、アレルギー・免疫専門医であるリチャード・L・ワッサーマン氏（MD、PhD）は次のように述べています。「PIDに対して生涯にわたりIG療法を必要とする患者さんは、ケアの大きな負担を抱えています。投与プロセスを改善することで、治療体験に実質的な改善をもたらし、ケアの負担軽減につながります。TAK-881-3001の今回のトップライン結果は有望です。高濃度のヒアルロニダーゼ促進型皮下IGにより、PIDとともに生きる患者さんの日常生活の向上を目指した、より負担の少ない注入体験で免疫防御をもたらし得ることが示されています。」

TAK-881-3001の解析は進行中であり、武田薬品は今後開催される医学関連会議で追加結果を共有する予定です。武田薬品は、2026年度に米国、欧州連合、日本の規制当局にTAK-881の承認申請を行う見込みです。

TAK-881-3001およびTAK-881-3002について

TAK-881-3001は、免疫グロブリン（IG）療法による治療歴のある成人および2歳以上の小児の原発性免疫不全症（PID）患者を対象に、TAK-881の薬物動態、有効性、安全性、忍容性、免疫原性を評価した主要第2/3相臨床試験です。非盲検無作為化クロスオーバー試験パートでは、16歳以上の試験参加者を、TAK-881投与後にHYQVIAを投与する群、またはHYQVIA投与後にTAK-881を投与する群に無作為に割り付け、IGの用量と投与間隔を同じにして最長51週間投与しました。非盲検単群試験パートでは、2歳以上16歳未満の参加者にTAK-881のみを最長27週間投与しました。TAK-881-3001臨床試験の詳細情報は、ClinicalTrials.govの試験識別番号NCT05755035で確認できます。

TAK-881-3002は、PID患者を対象にTAK-881の長期安全性および忍容性を評価する第3相試験であり、TAK-881-3001の継続試験です。TAK-881-3002臨床試験の詳細情報は、ClinicalTrials.govの試験識別番号NCT06076642で確認できます。

TAK-881について

TAK-881［皮下注用人免疫グロブリン20%溶液（SCIG 20%）および遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ］は、免疫グロブリン（IG）20%のバイアル1本と、Halozymeの遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）のバイアル1本で構成される治験用液剤です。ヒト血漿由来のIGは、体の免疫系を維持します。TAK-881は皮下の脂肪組織に注入され、ヒアルロニダーゼが皮下組織内で免疫グロブリンの分散を促進し、吸収を高めるため、1つの注入部位で大容量を注入できるようになります。TAK-881は、ヒアルロニダーゼ促進型SCIG 20%として、PID患者に有効な免疫防御をもたらしながら、注入量を減らし、注入時間を短縮することを目標に開発されています。

原発性免疫不全症（PID）について

原発性免疫不全症（PID）は、体の免疫系の一部が欠損している、または本来の機能を果たしていない、550を超える希少かつ慢性の疾患群です。¹これらの疾患は遺伝子変異に起因し、通常は遺伝性のものです。²PIDの症状はさまざまで、頻回および/または持続性の感染症や異常な自己免疫を伴うことがあり、複数の専門医を受診しても、長期にわたり正しく診断されないことが少なくありません。³米国では、約1,200人に1人がPIDに罹患しています。⁴

HYQVIA®について

HYQVIA®［遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ含有皮下注用人免疫グロブリン製剤10%］は、免疫グロブリン（IG）10%とHalozymeの遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）を含有する液剤です。HYQVIAは、欧州医薬品庁（EMA）により、抗体防御機能が低下した原発性免疫不全症（PID）の成人、小児および青年（0～18歳）に対する補充療法、ならびに重度または反復性感染症を有し、抗菌薬治療が無効で、かつ特異的抗体不全（PSAF）が証明されている、または血清IgG濃度が4g/L未満である続発性免疫不全症（SID）患者に対する補充療法として承認されています。さらに、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の成人、小児および青年（0～18歳）に対し、静注IG療法（IVIG）で安定化した後の維持療法としてEMAにより承認されています。

米国では、HYQVIAは 成人および2歳以上の小児のPID患者の治療薬として、ならびにCIDPの成人患者に対する維持療法として承認されています。

HYQVIAは皮下の脂肪組織に注入され、ヒト血漿由来のIGを含有しています。IGは体の免疫系を維持する抗体です。HYQVIAのヒアルロニダーゼ成分は、皮膚と筋肉の間にある皮下組織でIGの分散と吸収を促進します。HYQVIAは最長で月1回（CIDPでは2、3または4週ごと、PIDでは3または4週ごと）投与されます。

HyQvia®（ヒト正常免疫グロブリン）100mg/mL皮下投与用輸注液

重要な安全性情報（欧州連合）

処方前に、特に用量および治療モニタリングに関して、HyQvia（ヒト正常免疫グロブリン（SCIg））の製品特性概要（SmPC）を参照してください。

使用上の指針：治療の開始およびモニタリングは、免疫不全/CIDPの治療経験を有する医師の監督下で行う必要があります。本医薬品は皮下（SC）経路で投与します。用量および投与レジメンは適応症により異なります。用量は、各患者のPKおよび臨床反応に応じて個別化が必要となる場合があります。体重に基づく用量は、低体重または過体重の患者では調整が必要となる場合があります。

禁忌：静脈内または筋肉内に投与してはなりません。有効成分またはいずれかの添加剤に対する過敏症。患者がIgAに対する抗体を有する極めてまれなIgA欠損症の場合を含む、ヒト免疫グロブリンに対する過敏症。ヒアルロニダーゼまたはrHuPH20に対する全身性過敏症。

特定の患者集団：小児：小児および青年（0～18歳）の補充療法および免疫調節療法における投与スケジュールは成人と同じです。SmPCに記載されている警告および注意事項は、成人と小児の両方に適用されます。妊娠：ヒトにおける妊娠中の本医薬品使用の安全性は、対照臨床試験では確立されていないため、妊婦および授乳婦には慎重に投与する必要があります。免疫グロブリンに関する臨床経験から、妊娠経過、胎児および新生児に有害な影響は予想されないことが示唆されています。受胎能：現在、利用可能な臨床安全性データはありません。免疫グロブリンに関する臨床経験から、受胎能に有害な影響は予想されないことが示唆されています。

使用上の特別な警告および注意事項 : トレーサビリティー：生物学的製剤のトレーサビリティーを向上させるため、投与した製品名およびバッチ番号を明確に記録してください。使用上の注意：HyQviaを誤って血管内に投与した場合、患者にショックが発現する可能性があります。一部の副作用は、ヒト正常免疫グロブリンの投与を初めて受ける患者、またはまれに、ヒト正常免疫グロブリン製剤を切り替えた場合もしくは前回の注入から長期間が経過している場合に、より頻繁に発現することがあります。投与開始時に本剤をゆっくり注入し、患者を慎重にモニタリングすることで、合併症を回避できる場合が多くあります。上記以外の患者については、投与後少なくとも20分間観察してください。在宅治療を行う場合は、責任ある別の人による支援を利用できるようにしておく必要があります。在宅自己治療を行う患者および/またはその保護者にも、過敏症の早期徴候を検出できるよう訓練を行う必要があります。副作用が発現した場合は、投与速度を下げるか、注入を中止する必要があります。臨床試験では、皮膚の慢性的な変化は観察されませんでした。注入部位に慢性炎症、結節または炎症が生じ、数日を超えて持続する場合は報告するよう患者に注意喚起してください。IG 10%に対する過敏症： 抗IgA抗体を有し、SCIg製剤による治療が唯一の選択肢である患者には、厳密な医学的監督下でのみHyQviaを投与してください。まれに、ヒト正常免疫グロブリンは、過去にヒト正常免疫グロブリンによる治療で忍容性が認められていた患者であっても、アナフィラキシー反応を伴う血圧低下を誘発することがあります。詳細についてはSmPCを参照してください。rHuPH20に対する過敏症：rHuPH20投与後にアレルギー反応またはアナフィラキシー様反応が疑われる場合は、注入を直ちに中止し、必要に応じて標準的な医学的治療を行う必要があります。rHuPH20の免疫原性：臨床試験でHyQviaの投与を受けた患者において、rHuPH20成分に対する非中和抗体および中和抗体の発現が報告されています。動脈および静脈の血栓塞栓性事象は、免疫グロブリンの使用との関連が認められています。免疫グロブリン使用前には、患者が十分な水分補給を受けていることを確認してください。血栓塞栓性事象の既存のリスク因子を有する患者では注意が必要です。血栓症の徴候および症状をモニタリングし、過粘稠症のリスクがある患者では血液粘度を評価してください。血栓症は既知のリスク因子がない場合にも発現することがあります。血栓塞栓性事象の初期症状について患者に説明し、症状が発現した場合は直ちに医師に連絡するよう助言してください。溶血性貧血：免疫グロブリン製剤には、溶血素として作用する可能性のある血液型（A、B、Dなど）に対する抗体が含まれています。免疫グロブリン製剤の投与を受ける患者では、溶血の臨床徴候および症状をモニタリングしてください。無菌性髄膜炎症候群（AMS）：IVIgおよびSCIg治療に関連して発現が報告されています。症状は通常、免疫グロブリン治療後数時間から2日以内に発現します。初期症状について患者に説明してください。免疫グロブリン治療を中止すると、AMSは数日以内に後遺症なく寛解する場合があります。AMSは、高用量（2g/kg）のIVIg治療に関連して発現頻度が高くなることがあります。市販後データでは、AMSと高用量との明確な相関は認められていません。女性ではAMSの発現頻度が高いことが認められています。血清学的検査への干渉：免疫グロブリン注入後、患者の血液中で受動的に移行した各種抗体が一過性に上昇することにより、血清学的検査で判定を誤らせる陽性結果が生じることがあります。免疫グロブリン製剤の注入により、真菌感染症の診断においてβ-D-グルカンの検出を利用する検査法で偽陽性の結果が出ることがあります。感染性因子：ヒト血液または血漿から調製される医薬品の使用に起因する感染を防止するための標準的な措置には、ドナーの選定、個々の献血および血漿プールに対する特定の感染マーカーのスクリーニング、ならびにウイルスの不活化/除去のための有効な製造工程の導入が含まれます。それにもかかわらず、ヒト血液または血漿から調製される医薬品を投与する場合、感染性因子が伝播する可能性を完全に排除することはできません。これは、未知または新興のウイルスおよびその他の病原体にも当てはまります。講じられている措置は、エンベロープウイルスおよび非エンベロープウイルスに対して有効と考えられています。

相互作用：弱毒生ウイルスワクチン。免疫グロブリンの投与により、弱毒生ウイルスワクチンの有効性が少なくとも6週間から最長3か月にわたり損なわれる可能性があります。本医薬品の投与後、弱毒生ウイルスワクチンを接種するまで3か月の間隔を空ける必要があります。麻疹の場合、この影響は最長1年間持続する可能性があります。そのため、麻疹ワクチンを接種する患者では抗体保有状況を確認してください。

副作用：最も多く報告された副作用（AR）は局所反応でした。最も多く報告された全身性副作用（AR）は、頭痛、疲労、悪心、発熱でした。これらの副作用の大半は軽度から中等度でした。ヒト正常免疫グロブリンでは、一過性の無菌性髄膜炎、一過性の溶血反応、血清クレアチニン値上昇および/または急性腎不全の症例が観察されています。投与1回あたりの副作用頻度：非常によくみられる（1/10以上）：局所反応（合計、局所反応の詳細な一覧についてはSmPCを参照）；よくみられる（1/100以上1/10未満）：頭痛、悪心、腹痛、下腹部痛、上腹部痛および腹部圧痛、紅斑、無力症、疲労、嗜眠および倦怠感；ときにみられる（1/1,000以上1/100未満）：浮動性めまい、片頭痛、振戦、錯感覚、洞性頻脈および頻脈、血圧上昇および高血圧、下痢、嘔吐、腹部膨満、そう痒症、発疹、紅斑性皮疹、斑状皮疹、斑状丘疹状皮疹および丘疹性皮疹、蕁麻疹、筋肉痛、関節痛、四肢不快感および四肢痛、背部痛、関節硬直、筋骨格性胸痛、悪寒、浮腫、末梢性浮腫および全身性腫脹、限局性浮腫、末梢腫脹および皮膚浮腫、依存性浮腫、性器浮腫、陰嚢腫脹および外陰腟腫脹、灼熱感；まれ（1/10,000以上1/1,000未満）：脳血管発作および虚血性脳卒中、低血圧、呼吸困難、鼠径部痛、ヘモジデリン尿、多汗症、直接クームス試験陽性およびクームス試験陽性。

EUのSmPCについては、以下を参照してください： https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf

米国の完全な処方情報については、以下を参照してください： https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf

武田薬品について

武田薬品工業株式会社は、人々のより優れた健康とより明るい未来を創り出すことに注力しています。武田薬品は、核となる消化器系や炎症、希少疾患、⾎漿分画製剤、腫瘍、ニューロサイエンス（神経精神疾患）そしてワクチンなどの治療および事業分野において、革新的な医薬品を発見し、提供することを目的としています。提携企業と共に、ダイナミックかつ多様なパイプラインを通し、武田薬品は患者さんのエクスペリエンスを改善し、新たな治療選択肢を広げることを目指しています。日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーであり、患者さん、社員、地球へのコミットメントが原動力となっています。およそ80の国と地域に在籍する社員は、武田薬品の掲げる目的を行動の糧としており、2世紀以上にわたり社を定義してきた価値観を基盤としています。詳細は、 www.takeda.com.

留意事項

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 ¹Immune Deficiency Foundation. Living With Primary Immunodeficiency. 2026年4月アクセス。参照先：https://primaryimmune.org/living-primary-immunodeficiency.²Center for Disease Control and Prevention. About Primary Immunodeficiency (PI). 2026年4月アクセス。参照先：https://www.cdc.gov/primary-immunodeficiency/about/index.html.³Immune Deficiency Foundation. Understanding Primary Immunodeficiency. 2026年4月アクセス。参照先：https://primaryimmune.org/understanding-primary-immunodeficiency.⁴ Kobrynski L, Powell RW, Bowen S. J Clin Immunol. 2014;34(8):954-961本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。



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