アストラゼネカ、京都大学と共同研究契約を締結　リアルワールドデータを用いた医薬品の市販後安全対策に係る疫学研究

アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：堀井 貴史、以下、アストラゼネカ）は、2024年11月1日付けにて、国立大学法人京都大学（所在地：京都市左京区、総長：湊　長博、以下、京都大学）と、医療情報データベース等のリアルワールドデータ（RWD）を用いた医療用医薬品の市販後安全対策に係る疫学研究を共同で実施すること（以下、本共同研究）について、契約を締結しました。本共同研究により、アストラゼネカは京都大学の薬剤疫学の手法を用いて、アストラゼネカが日本国内で製造販売する医療用医薬品においてGPSP省令（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令）等に基づき行う市販後安全性監視活動を実施し、リアルワールドエビデンス（RWE）の創出を目指します。なお、本共同研究の実施期間は、2024年11月1日～2027年10月31日を予定しています。

医薬品の市販後安全性監視活動の実施については、RWDの有用性が認識され、医療情報データベースの整備をはじめとした基盤構築に取り組むことが、厚生労働省の医薬局が実施した「第９回創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」で言及されています1。今後、これらの活動において薬剤疫学的な研究アプローチが普及することで、医薬品の特徴に根ざした、より合理的な製造販売後調査計画策定の本格化が期待されます。また、RWDの活用に求められる高度な学術的な知識や技術を持つ人材の育成は、高品質なRWEの創出を推進するための重要な要件のひとつです。
アストラゼネカは、本共同研究を通じて京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻 健康解析学講座 薬剤疫学分野と連携し、RWDの活用など先進的な手法を医療用医薬品の市販後安全性監視活動に積極的に取り入れ、下記の実現に取り組んでいきます。

- 京都大学が専門とする疫学研究手法を用いて、アストラゼネカの医療用医薬品の製造販売後調査を実施することにより、アストラゼネカの製品価値の最大化を図ると同時に、調査に係る医療従事者の負担軽減を含めた実施効率を向上させる
- アストラゼネカの豊富なパイプラインと京都大学の疫学研究技術を組み合わせることで、アストラゼネカの医療用医薬品の製造販売後におけるRWE創出を加速させ、より優れた医療実践に貢献する
- 共同研究を通じて、アストラゼネカにおける疫学研究やRWD活用のノウハウを強化するとともに、将来のRWE創出をリードする人材の育成を推進する


今回の契約について、アストラゼネカの取締役 研究開発本部長の大津 智子は次のように述べています。
「医薬品の実臨床における安全性の調査や確認は、幅広い疾患領域において多くの患者さんへ治療薬を提供するアストラゼネカにとって重要な責務です。将来にわたってサイエンスに基づいた患者さんの人生を変える医薬品を開発し、より優れたベネフィットを患者さんに提供し続けるため、薬剤疫学の実践と普及を牽引する京都大学との共同研究を通じ、より広範なRWDに基づく高効率な薬剤疫学製造販売後調査の実現とRWEの創出に取り組んでまいります」。

京都大学大学院医学研究科の川上 浩司教授は次のように述べています。
「世界的規模の製薬企業とともに、薬剤疫学の知識や研究経験をもとにグローバル新時代の医薬品評価について共同取組を実施できることは望外の喜びです。研究成果、人材育成ともに是非とも結果を創出していく所存です」。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以上

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京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻 健康解析学講座　薬剤疫学分野について
京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻 健康解析学講座 薬剤疫学分野は、日本の国立大学医学部で薬剤疫学を標榜する唯一の正規講座です。大規模な医療情報データベースを活用し、臨床疫学および薬剤疫学の研究を推進しています。
同講座では、治療効果や副作用の評価、医療経済研究、さらには政策立案に貢献するレギュラトリーサイエンスなど、幅広い領域で研究を行っています。多様なバックグラウンドを持つ研究者と学生が集まり、豊富な医療・健康関連データベースを活用して革新的な研究を進め、その結果、新たな価値観や研究領域が生まれ、次世代の医療研究を切り拓いています。
詳細は、こちらのウェブサイトhttps://kupe.med.kyoto-u.ac.jp/　をご覧ください。

アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ医薬品企業であり、主にオンコロジー領域、希少疾患領域、循環器・腎・代謝疾患、呼吸器・免疫疾患からなるバイオファーマ領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。英国ケンブリッジを本拠地として、当社の革新的な医薬品は125カ国以上で販売されており、世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttps://www.astrazeneca.com または、ソーシャルメディア@AstraZenecaをフォローしてご覧ください。
日本においては、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝、呼吸器・免疫疾患およびワクチン・免疫療法を重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。アストラゼネカ株式会社についてはhttps://www.astrazeneca.co.jp/ をご覧ください。フェイスブック、インスタグラム、YouTubeもフォローしてご覧ください。

References
*1　第９回 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会　議事録
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41685.html

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