【調査報告】現在国内で実施されている「エクソソーム」「幹細胞培養上清液」治療について

～エクソソーム・幹細胞培養上清液の広告表示に関する調査～

現在、再生医療等安全性確保法の対象外であるエクソソーム・幹細胞培養上清液を用いた治療が、国内多くのクリニック等で提供されています。未承認製剤であるにも関わらず、再生医療として打ち出したり、効能効果をうたったりと医療広告ガイドラインの違反事例が数多く存在する模様です。また、それら未承認製剤を静脈投与している事例も数多くみられ、安全性上きわめて危険であると当機構は考えます。本調査は、本件に関する現状のエビデンスデータを作成することにより、正確な情報をご提供し、各医療機関への注意喚起を目的としております。



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医療広告ガイドラインについて（※厚生労働省HP参照）
◆広告規制の趣旨
基本的な考え方
１.医療は人の生命・身体に関わるサービスであり、不当な広告により受け手側が誘引され、不適当なサービスを受けた場合の被害は、他の分野に比べ著しいこと。
２.医療は極めて専門性の高いサービスであり、広告の受け手はその文言から提供される実際のサービスの質について事前に判断することが非常に困難であること。

◆広告規制の対象範囲
広告の定義
１.患者の受診等を誘引する意図があること（誘因性）
２.医業若しくは歯科医業を提供する者の氏名若しくは名称又は病院若しくは診療所の名称が特定可能であること（特定性）
３.一般人が認知できる状態にあること（認知性）
広告の媒体と規制対象者
第六条の五医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関しては、文書その他いかなる方法によるを問わず、何人も次に掲げる事項を除くほか、これを広告してはならない。


【調査サマリー】
1、エクソソーム・幹細胞培養上清液を用いた治療を提供している医療施設数
【再生医療等提供機関一覧の掲載あり/なし、提供計画区分別】
[画像2: https://prtimes.jp/i/132628/3/resize/d132628-3-966b31b0c10f4e3c7c83-1.png ]


2、エクソソーム・幹細胞培養上清液を用いた治療を提供している医療施設数
【同一サイト内の「再生医療」キーワードの有無】
[画像3: https://prtimes.jp/i/132628/3/resize/d132628-3-af67bf64fcad08f5d646-2.png ]


3、エクソソーム・幹細胞培養上清液を用いた治療を提供している医療施設数
【エクソソーム・幹細胞培養上清液の原料（自家/他家）】
[画像4: https://prtimes.jp/i/132628/3/resize/d132628-3-4bfc2772a382bc6a93ed-3.png ]


4、エクソソーム・幹細胞培養上清液を用いた治療を提供している医療施設数
【エクソソーム・幹細胞培養上清液の原料（由来組織）】
[画像5: https://prtimes.jp/i/132628/3/resize/d132628-3-e295551c917403b308d7-4.png ]


5、エクソソーム・幹細胞培養上清液を用いた治療を提供している医療施設数
【エクソソーム・幹細胞培養上清液の投与方法別】
[画像6: https://prtimes.jp/i/132628/3/resize/d132628-3-3832d4a8d417282f06c5-5.png ]


6、エクソソーム・幹細胞培養上清液を用いた治療を提供している医療施設数
【HPでうたっている効能・効果】
[画像7: https://prtimes.jp/i/132628/3/resize/d132628-3-c1e95d34e743496648c7-7.png ]



調査方法
1. 厚労省 再生医療等提供機関一覧（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000186471.html）に掲載された医療機関、または、“エクソソーム治療”、“幹細胞培養上清液療法”等のキーワードで医療機関を検索抽出する。
2. 1.で抽出した医療機関のホームページ
エクソソーム／幹細胞培養上清液療法のドナー情報、効能効果、投与方法等の情報を抽出
3. 厚労省 再生医療等提供機関一覧（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000186471.html）から当該医療機関の提供計画提出状況を調べる
4. Googleが提供する検索エンジンにて
“エクソソーム治療”、“幹細胞培養上清液療法”等のキーワードで医療機関を検索抽出し、再生医療等提供機関一覧にない医療機関があれば、入力表に追加し、医療機関のホームページから、エクソソーム／幹細胞培養上清液療法のドナー情報、効能効果、投与方法等の情報を抽出する。
調査期間
2023年8月～9月
調査機関
株式会社シード・プランニング
https://www.seedplanning.co.jp/


【一般社団法人再生医療安全推進機構とは】
2023年4月、再生医療が安全に提供される社会の実現を目的として設立。患者や医療従事者、再生医療ビジネスにかかわる企業等、再生医療の専門家でなくとも信頼に足る情報にアクセスできるようにするため、「再生医療相談室」を運営。

所在地： 〒813-0017 福岡県福岡市東区香椎照葉5-1-12
設立： 2023年4月
事業内容： 再生医療関連事業
URL： https://saiseiiryo-portal.com/（再生医療相談室）

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