科研製薬が熱傷焼痂除去剤「KMW-1」の国内第3相試験で主要評価項目を達成

■第47回日本熱傷学会総会・学術集会で発表

　科研製薬<4521>(東1)は21日、熱傷焼痂除去剤「KMW-1」の日本人熱傷患者を対象とした国内第3相臨床試験について、主要評価項目で有効性が示されたと発表した。

【試験概要】

　熱傷面積が全体表面積(TBSA:Total　Body　Surface　Area)の3～30%の深達性2度又は3度熱傷を有する日本人の入院患者35例(小児を含む)を対象として、多施設共同、非対照、非盲検試験を実施した。1回当たりの最大塗布面積を15%TBSAとして同剤を受傷後84時間以内に熱傷創へ塗布し、4時間後に除去した際の有効性を確認及び安全性を検討した。

有効性(主要評価項目)

•「壊死組織が完全除去された被験者の割合」は88.6%(35例中31例、95%信頼区間:74.05～95.46)であり、有効性が示された。

有効性(副次的評価項目)

•「壊死組織除去面積割合」の平均値は96.2%、「壊死組織が完全除去されるまでの期間」の中央値(Kaplan-Meier法)は、登録時点から1.0日、受傷時点から3.0日だった。 •「壊死組織除去完了までに外科的デブリードマン(壊死組織除去)を実施した被験者の割合」は5.7%(35例中2例)、「壊死組織除去完了までに外科的デブリードマンを実施した面積割合」の平均値は3.7%だった。 •「自家移植を実施した被験者の割合」は68.6%(35例中24例)、「自家移植を実施した面積割合」の平均値は59.5%だった。

安全性

•創閉鎖後3カ月までの副作用発現頻度は20.0%(35例中7例)であり、適用部位疼痛11.4%(35例中4例)、貧血、発熱、血中クレアチンキナーゼ増加各2.9%(35例中各1例)だった。同剤の使用による疼痛は、適切な疼痛管理にて抑制することができた。重篤な副作用は認められなかった。(情報提供:日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部)

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