iPS細胞由来成分で患者71.4%が改善反応--世界初の可能性 国内外4機関による変形性膝関節症への先駆的臨床研究を学会発表

iPSC-CM膝関節内注射で有害事象ゼロ、6ヶ月にわたり改善傾向を確認



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▲ 第25回日本再生医療学会総会（神戸）にて発表する研究チーム

本研究のポイント
▶ 対象：変形性膝関節症（膝OA）患者 7名・12膝
▶ 患者71.4%（5/7名）がOMERACT-OARSI国際基準で改善反応を達成
▶ 感染・疼痛・腫脹・出血すべてゼロ。重篤な有害事象なし
▶ 全5KOOSドメインで6ヶ月にわたり効果が持続または部分維持
▶ iPSC-CMのヒト膝OAへの関節内投与は世界初の可能性

ミライズiPSクリニック（所在地：東京都港区、代表：富田大介）をはじめとするミライズウェルメディカルグループ（事務局：株式会社メディデント）、昭和医科大学藤が丘病院整形外科（講師：佐藤敦）、日本医科大学形成外科・再生医療科（Mohamed Abdelhakim）、アイ・ピース株式会社（iPEACE Inc.）（CEO：田邊剛士、本社：米国カリフォルニア州パロアルト／日本子会社：京都府）による国内外4機関の共同研究チームは、第25回日本再生医療学会総会（神戸、3月19～20日）において、iPS細胞由来培養上清（iPSC-CM）を変形性膝関節症患者の膝関節内に投与する世界初の可能性がある先駆的臨床研究の成果を発表しました。
???? iPEACE Inc. について
本社：809 San Antonio Rd., Palo Alto, CA 94303, USA（シリコンバレー）　
日本子会社：アイ・ピース株式会社（京都府）

■ 研究の背景--2,500万人が悩む「ひざの痛み」に打つ手が足りない
変形性膝関節症（膝OA）は、国内推定2,500万人以上が罹患する日本最大規模の運動器疾患のひとつです。ヒアルロン酸注射や消炎鎮痛薬といった従来の保存療法では改善が得られない患者も多く、手術以外の次の選択肢が長年求められてきました。
■ 研究の核心--「iPS細胞そのもの」ではない、まったく新しい発想
本研究が着目したのは、iPS細胞を培養した際に培地へ放出される抗炎症・軟骨保護作用を持つ生理活性成分を含む培養上清（iPSC-CM）を、GMPグレードで精製し膝関節内に直接投与するアプローチです。

研究チームが確認し得た公開文献上、iPSC由来 conditioned medium をヒト変形性膝関節症患者に関節内投与した臨床報告は存在せず、本研究は世界初の可能性が高い先駆的臨床研究です。
■ 研究結果--数字が語る安全性と有効性
【対象患者の概要】
[表1: https://prtimes.jp/data/corp/170507/table/4_1_ec95e6d5a98da6e84e7e2ad87c5d800e.jpg?v=202603230415 ]
【安全性：有害事象ゼロ】
感染・疼痛増悪・腫脹・出血のいずれも発生せず、重篤な有害事象や炎症反応は認められませんでした。

【有効性：国際基準OMERACT-OARSI responder criteriaによる改善反応率】

[表2: https://prtimes.jp/data/corp/170507/table/4_2_31d90facd82cd22804d637fccede995b.jpg?v=202603230415 ]
【6ヶ月の追跡でも改善が持続--KOOSの全5ドメインで改善】
KOOS（膝障害・骨関節炎アウトカムスコア）においてPain・Symptoms・ADL・Sport/Rec・QOLの全5ドメインで、治療前から投与後1ヶ月・3ヶ月にかけて改善傾向が確認され、6ヶ月時点でも効果の持続または部分的維持が示されました。

[画像2: https://prcdn.freetls.fastly.net/release_image/170507/4/170507-4-6732ba8fefe477bb857cc9aa99060b97-726x560.jpg?width=536&quality=85%2C75&format=jpeg&auto=webp&fit=bounds&bg-color=fff ]
▲ KOOSサブスコアの経時変化（Changes in KOOS subscale scores over time）── 学会発表ポスターより


■ 研究者コメント
[画像3: https://prcdn.freetls.fastly.net/release_image/170507/4/170507-4-61dabab02abc6390ec38e6355de6180a-400x480.jpg?width=536&quality=85%2C75&format=jpeg&auto=webp&fit=bounds&bg-color=fff ]

「4機関がそれぞれの強みを持ち寄った、真の産学医連携の成果です。有害事象ゼロ、71%以上の改善率、6ヶ月の持続効果--この3点がそろった予備的データは、次のステージへの強い根拠になります。ひざの痛みに苦しむ患者様に新たな希望をお届けするため、研究をさらに前進させます。」
富田大介（ミライズiPSクリニック代表）



「整形外科の臨床現場で保存療法に限界を感じていた患者様に、これほど良好な安全性プロファイルと改善傾向を示せたことは大きな意義があります。今後は症例数を拡大し、メカニズム解明も含めた本格的な検証に進みます。」
佐藤敦（昭和医科大学藤が丘病院整形外科 講師）



[画像4: https://prcdn.freetls.fastly.net/release_image/170507/4/170507-4-ba36df290e90bc794e1b5a240c02d691-800x960.jpg?width=536&quality=85%2C75&format=jpeg&auto=webp&fit=bounds&bg-color=fff ]


■ 今後の展開
本研究は予備的臨床研究であり、症例数・観察期間に限りがあります。研究チームは今後、以下を推進します。
▶ より大規模なコントロール研究の実施
▶ 作用機序の基礎研究による解明
▶ 長期安全性・有効性データの体系的な蓄積
■ 学会発表概要
[表3: https://prtimes.jp/data/corp/170507/table/4_3_dca042821660cc26499afae04805308e.jpg?v=202603230415 ]
■ ミライズiPSクリニックについて
[画像5: https://prcdn.freetls.fastly.net/release_image/170507/4/170507-4-0e5d87b41df7de58a3bf6f4d1f52a597-1568x1046.jpg?width=536&quality=85%2C75&format=jpeg&auto=webp&fit=bounds&bg-color=fff ]

東京・南青山および銀座を拠点に、大学・研究機関・企業との連携を通じて先進的な研究成果を患者様へ還元する「社会実装型医療」を実践する医療機関。再生医療をはじめとする最先端医療の臨床応用を推進しています。



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[表4: https://prtimes.jp/data/corp/170507/table/4_4_8c4ae5c28dd5c1f2edf5bc161b9001a3.jpg?v=202603230415 ]
【注記】本リリースは学会発表に基づく研究成果の紹介です。本研究は予備的臨床研究であり、今後さらなる検証が必要です。特定の治療効果を保証するものではありません。

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