富士通とDTアクシス、デジタルヘルスの発展を目指し、プログラム医療機器(SaMD)開発支援における協業を開始

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ＤＴアクシス株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役：小島 尚之）(以下、ＤＴアクシス）と富士通株式会社（本店：神奈川県川崎市、代表取締役社長：時田 隆仁）(以下、富士通）は、デジタルヘルスの発展に寄与するため、研究開発機関や医療機器の開発提供を行う企業、製薬企業向けにプログラム医療機器（Software as Medical Device : SaMD）の承認申請、販売を見据えた製品開発を一貫して支援するための覚書を締結し、2026年3月9日に協業を開始しました。

治療用アプリやAI画像診断をはじめとするプログラム医療機器は、健康増進や予防医療、治療への貢献が期待され、世界的に開発や医療機器承認が進んでいます。一方で、日本においては、プログラム医療機器に活用できる研究成果や技術があっても、それらを規制要件に適合させ、医療機器としての製品化まで横断的に行えるシステム設計・開発体制の構築が課題となっています。

両社は、これまでの互いの業務知見や実績をもとに、上記の課題を解決するため、研究開発機関や医療機器の開発提供を行う企業、製薬企業に対し、開発初期から製造販売後の運用保守までを見据えたシステム開発体制の構築を支援することで、プログラム医療機器開発における品質およびスピードの向上に貢献します。

富士通は、これまでの医療分野の業務知見やシステム開発ノウハウを活用して、プログラム医療機器および周辺システムの開発、製造販売後のシステムの運用保守などを行います。また、お客様の要望に応じて、個人情報の安心安全な管理を可能とする健康医療情報管理基盤「Healthcare Personal service Platform」を提供します。 DTアクシスは、医療機器製造を富士通に委託し、開発したプログラム医療機器での製造販売承認取得の実績を保有しており、プログラム医療機器に関するシステム開発において、富士通と連携し、承認申請、販売を見据えて設計・開発・運用がより円滑に進むよう支援します。
今後について
両社は、研究開発機関や医療機器の開発提供を行う企業、製薬企業向けのプログラム医療機器開発支援と共に、研究開発機関および医療機器・製薬企業向けにSaMD流通プラットフォームの構築の検討を進めていきます。これにより、SaMDの開発から流通までワンストップで支援するエコシステムを構築することで人々のウェルビーイングの向上に貢献していきます。
関連リンク
- 健康医療情報管理基盤「Healthcare Personal service Platform」

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