アレルギーワクチンの第I相臨床試験の進捗状況に関するお知らせ

～低用量コホートでの安全性が確認され、高用量コホートへの移行が決定～



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　株式会社ファンペップ（本社：大阪府茨木市、代表取締役社長：三好 稔美）は、花粉症を対象疾患として開発中のアレルギーワクチン（抗体誘導ペプチドFPP004X）の第I相臨床試験（以下「本試験」）において、６月11日に開催された安全性評価会議によりFPP004X低用量コホートの安全性、忍容性に懸念がないと判断され、FPP004X高用量コホートへの移行が妥当であると判断されましたのでお知らせいたします。


　本試験は、健康成人及び季節性アレルギー性鼻炎（花粉症）の患者様を対象に、FPP004X又はプラセボを反複投与（筋肉内投与）した場合のFPP004Xの安全性、忍容性及び免疫原性（抗体産生）を主に評価します。
　本試験は、健康成人を対象とするパート１と季節性アレルギー性鼻炎（花粉症）の患者様を対象とするパート２から構成されています。パート１では、低用量コホート（４週間間隔で２回投与）及び高用量コホート（４週間間隔で２回投与又は４週間間隔で３回投与）の試験を行います。パート２では、スギ花粉に対する反応を確認するため、一定濃度の花粉を人工的に飛散させた花粉曝露室を用いた試験を行う予定です。

　花粉症は、スギやヒノキ等の植物の花粉に対する過剰なアレルギー反応を起こすアレルギー疾患です。代表的な症状は、くしゃみ、鼻水、鼻づまりや目のかゆみなどです。
　日本国内の全国疫学調査による有病率 ※iは、2019年に花粉症全体で42.5％、患者数の多いスギ花粉症で38.8％と高く、またそれぞれ10年前（2008年）と比較して10％以上上昇しています。花粉症を含むアレルギー性鼻炎の医薬品（内服薬）市場は約1,700億円（2019年）※iiです。
　このため、政府は、国民病とも言われ、多くの国民を悩ませ続けている花粉症を社会問題として捉え、花粉症対策に取り組んでいます。

　抗体誘導ペプチドFPP004Xは、体内でIgE（Immunoglobulin E）に対する抗体産生を誘導することにより治療効果を期待するアレルギーワクチンです。IgEは、体内に入った異物を排除する働きを持つ抗体の一種で、花粉等の原因物質（アレルゲン）に結合するとアレルギー反応を引き起こします。FPP004Xは、免疫細胞に抗IgE抗体を一定期間産生させることから、アレルギーに対する持続的な効果が期待されます。この特長を活かし、当社は、花粉症を第一の適応症として、花粉飛散前に投与することでシーズンを通して症状を緩和できる、患者様にとって利便性の高い新しい治療選択肢を提供することを目指しています。

　FPP004Xに関しては、2024年３月に塩野義製薬株式会社との間でオプション契約を締結しており、同社は、全世界での全疾患に対する独占的研究開発・商業化権の取得に関するオプション権を保有しております。

※i 　松原 篤他. 鼻アレルギーの全国疫学調査2019(1998年, 2008年との比較): 速報 -耳鼻咽喉科医およびその家族を対象として-. 日耳鼻 2020;123:485-490.
※ii　花粉症に関する関係閣僚会議「花粉症対策（厚生労働省）」

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