「M22 IPLモデル」、マイボーム腺機能不全（MGD）に対する適応追加の承認取得

ルミナス・ビー ジャパン株式会社（本社：東京都港区、社長：伊藤 嘉規）は、赤外線治療器「M22 IPLモデル」（以下、「M22」）について、マイボーム腺機能不全(MGD) の治療に対する適応追加の承認を6月23日付で取得いたしました。

M22は、Lumenis Be Ltd.が世界に先駆けて開発したIntense  Pulsed  Light （インテンス・パルス・ライト：IPL）技術を備えた医療機器で、日本では2013年に身体の硬直、疼痛、炎症に対する適応で承認を取得しています。今回のMGDに対する承認取得により、国内においてMGD治療に対して承認された機器としては、2022年12月に承認された弊社製品OptiLight M22 IPLモデル（承認番号：30400BZX00293000）に続き２製品目となります。

マイボーム腺はまぶたの裏側にあり、涙の脂を分泌する働きをしています。
MGDは、このマイボーム腺の機能が、さまざまな原因によって異常をきたした状態で、眼不快感、異物感、乾燥感、眼精疲労などの症状が生じます。国内の疫学調査では50歳以上の日本人の10～30％程度がMGDであることが示されており、MGDは多くの日本人のQOL（生活の質）を低下させる、臨床的に重要な疾患と位置付けられています。

MGD治療において、2023年2月に発刊された「マイボーム腺機能不全診療ガイドライン」では、ホームケア、投薬、医療機関での施術が紹介されています。その中で、エビデンスレベルA（効果の推定値に強く確信がある）とされているのは、温罨法（おんあんぽう）と本承認のIPL治療とされています。

弊社は、「M22 IPLモデル」、「OptiLight M22 IPLモデル」の２製品の提供を通じて、MGDに悩む患者さんのQOL向上に貢献してまいります。


MGD（マイボーム腺機能不全）について
MGDは、さまざまな原因によってマイボーム腺の機能が異常を来した状態であり 、慢性の眼不快感を起こします。また、MGDからドライアイが発生し、ドライアイに伴う眼乾燥感、眼疲労感などの自覚症状が現れます。国内の疫学調査では50歳以上の日本人の10～30％程度がMGDであることが示されています。また、加齢に伴い増加する傾向にあります(*1)。またドライアイと診断された患者さんの約86％がMGDを伴っているという報告もあります(*2)。発症と関連のある因子として加齢、性別、喫煙、ソフトコンタクトレンズの装用、緑内障点眼の投与などがリスク因子として報告されています。

*1: マイボーム腺機能不全診療ガイドライン(P111/P147:BQ-4)
*2: Michael A. Lemp et la, Distribution of Aqueous-Deficient and Evaporative Dry Eye in a Clinic-Based Patient Cohort: A Retrospective Study, Cornea 2012;31:472–478


製品の概要： 
販売名：M22 IPLモデル
一般的名称：赤外線治療器/眼瞼加温加圧装置
使用目的又は効果（下線部：今回の適応追加）：
身体の硬直、疼痛又は炎症のある部位を温めて治療に用いる。また、マイボーム腺の圧出 (MGX)の併用を前提とし、マイボーム腺機能不全(MGD)を有する患者における局所的な加温治療に用いる。
クラス分類：クラスⅡ（管理医療機器／特定保守管理医療機器）
承認番号：22500BZX00469000
製造販売業者：ルミナス・ビー・ジャパン株式会社


提供元：valuepressプレスリリース詳細へ