ステラファーマ、「ステボロニン」再発髄膜腫で薬事審議へ、適応拡大の審査進展

■第2相試験で無増悪生存期間14.4カ月、比較対照群1.4カ月、優先審査で手続き進む

　ステラファーマ<4888>(東証グロース)は10月7日、ホウ素中性子捕捉療法(BNCT)用医薬品「ステボロニン」について、再発髄膜腫を効能・効果とする製造販売承認事項一部変更承認申請が、薬事審議会医薬品第二部会で審議される予定になったと発表した。3月に申請し、その後審査対応を進めてきた。

　申請の根拠となった再発高悪性度髄膜腫対象の医師主導第2相ランダム化比較試験では、主要評価項目の無増悪生存期間がBNCT実施群14.4カ月、比較対照群1.4カ月となり、統計学的に有意な差が認められた。奏効率は試験治療群27.3%で、比較対照群では奏効が認められず、1年生存率100%、2年生存率90.9%だった。

　ステボロニンは現在、切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌で承認されており、今回の申請は再発髄膜腫への適応拡大を目指すもの。2024年9月に希少疾病用医薬品の指定を受け、2026年2月には優先審査品目として評価された。2027年3月期業績への影響は軽微と見込んでいる。(情報提供:日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部)

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