武田薬品、「オーゼイフル錠」が国内承認、ナルコレプシータイプ1の疾患治療で国内唯一

■初のOX2R選択的作動薬、日本発創薬で世界3つ目の承認

　武田薬品工業<4502>(東証プライム)は8月24日、ナルコレプシータイプ1(NT1)治療薬「オーゼイフル錠0.5mg/同1mg/同2mg」(一般名:オベポレクストン)について、厚生労働省から製造販売承認を取得したと発表した。初のオレキシン2受容体(OX2R)選択的作動薬で、日本ではNT1に伴う個々の症状管理ではなく、疾患そのものの治療を適応として承認された唯一の医薬品。武田薬品が日本の研究所で創製した新しい作用機序の薬剤で、発売に向けた準備を進める。

　承認は、グローバル第3相臨床試験「FirstLight」と「RadiantLight」を含む臨床開発プログラムに基づく。試験では、日中の過度の眠気や情動脱力発作(カタプレキシー)など、評価した各症状でプラセボと比べ統計学的に有意な改善を示した。安全性プロファイルも一貫しており、主な有害事象として不眠症、尿意切迫、頻尿、唾液分泌過多が報告された。

　NT1はオレキシン欠乏によって生じる慢性かつ希少な神経疾患で、日中の過度の眠気、カタプレキシー、夜間睡眠の分断など多様な症状を伴う。オーゼイフル錠はOX2Rを選択的に刺激し、低下したオレキシンシグナルの回復を図る。今回の日本承認は世界で3つ目で、中国と米国でもNT1治療薬として承認済み。米国では米国麻薬取締局による審査手続き中で、他の国・地域でも追加の承認申請手続きが進んでいる。(情報提供:日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部)

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