メディシノバ：ＭＮ－１６６のフェーズ２ａ臨床治験について、良好な中間解析結果を得る

■薬物や嗜好品への渇望欲求が顕著に軽減

　メディシノバ＜４８７５＞（ＪＱＳ）は、オピオイドの依存症患者を対象とするＭＮ－１６６のフェーズ２ａ臨床治験について、良好な中間解析結果を得たことを発表した。

　本臨床治験は、コロンビア大学とニューヨーク州精神医学研究所の共同で、コロンビア大学臨床神経生物学教授のサンドラ・コマー博士の主導により実施されている。この中間解析は、７名の被験者が入院病棟での６週間治験を完了した後に行われた。 ＭＮ－１６６はオキシコドン（オピオイド・麻薬系鎮痛剤）依存に対して様々な有益な効果を示した。渇望度の評価においては、ＭＮ－１６６の投与により、ヘロイン（ｐ＜０．０５）、コカイン（ｐ＜０．０５）、タバコ（ｐ＜０．０５）など、薬物や嗜好品への渇望欲求が顕著に軽減した。主観的な自覚症状の評価ではオキシコドン使用により「高揚感を感じる」（ｐ＜０．０５） 「この量の麻薬がちょうど良いと感じる」（ｐ＜０．０５）などの質問に対する回答を数値化した結果、オキシコドンの自覚症状を軽減した。 さらに、オキシコドンの鎮痛効果をより高める効果も観察された。寒冷昇圧試験（氷水に手を浸し、心拍数や血圧のほか、痛みの閾値や忍耐度を評価する試験）においてＭＮ－１６６の投与により、ＭｃＧｉｌｌ 疼痛質問表（痛みの程度を患者自身が主観的に数値で評価）による合計スコアの低下や、疼痛スケールおよび苦痛スケール(ｐ＜０．０５) の平均スコアが低下した。最後に、ＭＮ－１６６はオキシコドンの報酬効果（オキシコドンを繰り返し接種したいという欲求）を抑制した。

　コマー博士らは、これらのデータのうち特に渇望度の抑制効果が重要だと考えている。それは、オピオイド依存患者の回復期において、ＭＮ－１６６の長期投与に麻薬使用の再発防止効果がある可能性があるためである。

　本治験は、処方オピオイド(麻薬系鎮痛剤）またはヘロインの依存患者を対象とする入院病棟でのプラセボ対照・二重盲検フェーズ２ａ臨床治験。治験期間は約６週間。本治験は、被験者が一定期間の解毒後、プラセボ群と１日２回５０㎎のイブジラスト（ＭＮ－１６６）投与群とに無作為に振り分けられ、さらにプラセボ群・イブジラスト群がクロスオーバーするデザイン。被験者はそれぞれＭＮ－１６６、プラセボを連続する２－３週間投与される（服薬を安定させるー１週間服薬しながら様々な検査を行うー１．５週間）。検査を行う週は、イブジラストまたはプラセボの他に、オキシコドン０ｍｇ（オキシコドンのプラセボ）、１５ｍｇまたは３０ｍｇが無作為の順序で投与される。すべての用量で“サンプルセッション”に続いて“チョイスセッション”がある。（サンプルセッションではオキシコドンの投与と現金の両方が与えられ、チョイスセッションではオキシコドンか現金のどちらかを自己選択させるという方法です）。本臨床治験の主たる目的は、依存頻度の高い処方麻薬であるオキシコドンの報酬効果、鎮痛効果、自覚症状、パフォーマンス及び生理学的効果に対してＭＮ－１６６が与える影響を検証すること。なお、本治験の中間解析の良好な結果を受け、コマー博士らは、マリファナ依存症での治験を中止しＮＩＨ／ＮＩＤＡ（米国国立薬物濫用研究所）からの研究助成金利用をオピオイド依存症の治験に特化することを決定したとの事。（情報提供：日本インタビュ新聞社＝Ｍｅｄｉａ－ＩＲ）

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