アールテック・ウエノ：遺伝子組換え人血清アルブミン点眼液のドライアイ治療薬としてのＩＮＤ申請がＦＤＡに承認される

■第１相／第２相臨床試験を開始することが可能となる

　　創薬ベンチャーのアールテック・ウエノ＜４５７３＞（ＪＱＳ）は２６日、遺伝子組換え人血清アルブミン点眼液（以下、ＲＵ－１０１点眼液）のドライアイ治療薬としてのＩＮＤ（Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎａｌ　Ｎｅｗ　Ｄｒｕｇ）申請がＦＤＡ（米国食品医薬品局）に承認されたと発表した。

　　今回のＩＮＤ申請承認により、ドライアイ治療薬として開発中のＲＵ－１０１点眼液について、第１相／第２相臨床試験を開始することが可能となった。

　　現在、同社では有効な点眼治療法が確立していない重症ドライアイ患者を対象として、ＲＵ－１０１点眼液の開発を進めており、米国では重症ドライアイに対する第１相／２相臨床試験の実施を計画している。

　　試験は２つのステージから構成されており、ステージ１では、重症ドライアイ患者を対象として、どこまでＲＵ－１０１点眼液の濃度を上げられるかを確かめるため、プラセボ（薬剤を含まないもの）を対照として安全性を中心に評価する。次のステージ２では、ステージ１で安全性が確認された最高濃度のＲＵ－１０１点眼液を１２週間点眼し、プラセボを対照として安全性と有効性を評価する。

　　同社の代表取締役社長であり、眼科専門医でもある眞島行彦氏は、「この度、米国ＦＤＡよりＲＵ－１０１点眼液のＩＮＤ申請が承認されたことを大変嬉しく思います。ドライアイは、オフィスワーカーの３人に一人がドライアイであるとの報告がされている現代病で、我々がターゲットとするドライアイの市場は全世界で１，５００億円ともいわれており増加傾向にあります。当社は、ドライアイの中でも医療ニーズが高いにもかかわらず有効な治療薬が無いアンメット・メディカル・ニーズ（未だ満足がいく治療法がない医療領域）である、中等度以上のドライアイ治療薬としての開発を先行して進めていまいります。今後、可能な限り早急に米国での第１相／第２相臨床試験の症例登録を開始できるよう準備を進めると同時に、本剤を必要とされているドライアイ患者様のために早期の承認取得を目指してまいります。」と語っている。

　　今回は、米国での話であるが、国内においても安倍政権になってから、新薬開発に対する積極的な支援姿勢がうかがえる。例えば、３月には同社が開発を進めている網膜色素変性治療薬のウノプロストン（開発コード　ＵＦ－０２１）点眼液について、日本政府による大規模な援助により新たな第３相臨床試験が２０１３年から国内数か所で実施されることが発表されている。

　　また、政府は２０１４年度にもｉＰＳ細胞を使った再生医療研究や新薬の開発を進める新組織を設立し、全国の研究機関の成果から有望な技術を探し出し、実用化の道筋を付けるために内閣官房に「健康・医療戦略室」を設置するというニュースも発表されている。

　　このような流れが、同社の新薬開発に強力な後押しとなっている。（情報提供：日本インタビュ新聞社＝Ｍｅｄｉａ－ＩＲ）

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