テラ：九州大学と共同研究契約を締結

■樹状細胞ワクチンの治験薬ＧＭＰに準拠した細胞医薬品製造のための予備試験を開始

　　テラ <2191> （ＪＱＳ）は１６日、九州大学と共同研究契約を締結したことを発表した。

　　今回の契約に基づき、樹状細胞ワクチンの治験薬ＧＭＰ（Ｇｏｏｄ　Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ　Ｐｒａｃｔｉｃｅ）に準拠した細胞医薬品製造のための予備試験を開始する。また、同社は、九州大学と連携を取りながら、樹状細胞ワクチンの細胞医薬品開発の実現に向けた活動を「創薬企画室」で推進していく。

　　また、より多くのがん患者が樹状細胞ワクチン療法をより広く安心して受けられるように、樹状細胞ワクチンが「細胞医薬品」として薬事承認を得るための具体的な活動を開始する。

　　同社の技術・ノウハウに基づく樹状細胞ワクチン療法は、現在、安全管理体制が整備された細胞加工施設で、確立された培養技術を利用して提供されている。一方で、樹状細胞ワクチンを細胞医薬品としてより均一かつ安定的に工業生産するためには、多様な身体状況にある患者ごとに培養される樹状細胞の生物活性や細胞数のバラツキを最小限とする技術改良が必要である。同社が九州大学と共同で開発し特許出願中の「樹状細胞の培養方法（特願２０１０－１１２５８８）」は、この課題を解決する技術である。この技術により、末梢血単核球（血管を流れる血液中のリンパ球と単球の総称）から均一かつ十分な抗原提示能（体内に侵入してきた細菌やウイルスなどの異物を抗原（目印）として自己の細胞表面上に提示し、Ｔ細胞を活性化する能力のこと）をもつ樹状細胞の大量増幅培養が可能となり、従来の同社の技術と比較して同等以上の生物活性を持つ、２００倍以上の樹状細胞ワクチンを得ることが可能となった。さらに本技術を採用することにより、従来の樹状細胞製造工程と比較して大幅に製造業務が合理化され、全製造工程管理が容易かつ確実なものとなっている。

　　共同研究では、細胞医薬品開発に向けた予備試験として、治験薬ＧＭＰならびに「ヒト（自己）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について」（平成２０年２月８日薬食発第０２０８００３号厚生労働省医薬食品局長通知）との適合性の観点から、本大量増幅培養技術を用いた樹状細胞ワクチンの全製造工程ならびに品質管理・保証体制について詳細に検証する。この共同研究を通じて、細胞医薬品開発に必須である治験薬ＧＭＰに適合した文書体系ならびに製造体制の構築、そして全製造工程の実地検証（製造テストラン）を行う。（情報提供：日本インタビュ新聞社＝Ｍｅｄｉａ－ＩＲ）

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