ゼリア新薬工業：新薬：難病「低リン血症」向け経口リン酸製剤をオリジナル開発

■販売名：ホスリボン配合顆粒、有効性、安全性臨床試験で確認

　　ゼリア新薬工業 <4559> は、同社が開発中であった「低リン血症」を適応症とする経口リン酸製剤「ホスリボン配合顆粒」について、１２月２５日付で厚生労働省から製造販売承認を得たと発表した。

　　同社は、低リン血症患者向け新薬について、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」から開発要請を受けて、０９年から開発に取組み、このたび、同社オリジナル新薬として経口タイプのリン酸製剤「ホスリボン配合顆粒」（有効成分：リン酸二水素ナトリウム一水和物及び無水リン酸水素二ナトリウム）を開発した。なお、本剤は希少疾病用医薬品に指定されている。

　　低リン血症の治療法は経口リン酸製剤と活性型ビタミンＤ製剤の併用療法が一般的だが、海外では経口リン酸製剤が市販されているものの、わが国では経口リン酸製剤がなく、使用可能な経口リン酸製剤の開発要望が、「日本小児腎臓病学会」、「日本内分泌学会」、「ホルモン受容機構異常に関する調査研究班」から「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」に提出されていた。患者数は国内で合計３，５００～７，０００人程度と見られている。

■『難病対策は製薬企業としての社会的責務』

　　同社は、「難病対策は製薬企業としての社会的責務であるとの立場から、『ホスリボン　配合顆粒』が本疾患に苦しむ患者さんへ貢献できるものと期待しております。『日本小児内分泌学会』のご協力を得て『原発性低リン血症性くる病』患者を対象に第III相臨床試験を実施し、この臨床試験で有効性が確認され、安全性に問題はないとの結果が得られました。」としている。

【承認内容の概要】 ［販売名］ホスリボン配合顆粒（英名：Ｐｈｏｓｒｉｂｂｏｎ　Ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ　Ｇｒａｎｕｌｅｓ） ［有効成分］リン酸二水素ナトリウム一水和物（英名：Ｍｏｎｏｂａｓｉｃ　ｓｏｄｉｕｍ　ｐｈｏｓｐｈａｔｅ　ｍｏｎｏｈｙｄｒａｔｅ）、無水リン酸水素二ナトリウム（英名：Ｄｉｂａｓｉｃ　ｓｏｄｉｕｍ　ｐｈｏｓｐｈａｔｅ　ａｎｈｙｄｒｏｕｓ） ［剤　形］顆粒剤 ［効能・効果］低リン血症 ［用法・用量］通常、リンとして１日あたり２０～４０ｍｇ／ｋｇを目安とし、数回に分割して経口投与する。以後は患者の状態に応じて適宜増減するが、上限はリンとして１日あたり３，０００ｍｇとする。（情報提供：日本インタビュ新聞社＝Ｍｅｄｉａ－ＩＲ）

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