三井製薬、植物性耐酸カプセル「VECTRA」の耐酸性および腸内崩壊試験基準を公開

日本薬局方の崩壊試験法を基準に、胃内での耐酸保護と腸内での分散挙動に関する評価指標を整理



三井製薬株式会社（所在地：東京都中央区）は、自社が展開する健康食品「三井NMN（三井NAD+）」シリーズに採用している植物性耐酸カプセル「VECTRA」について、剤形の物理的特性、耐酸性および腸内崩壊性に関する試験基準を整理し、情報を公開しました。
カプセル製剤において、配合成分が体内を通過する際の保護性能と崩壊の挙動は、製品の物理的安定性を測る基本的な指標です。三井製薬では、製剤設計の客観的な根拠を提示するため、日本薬局方（一般試験法・崩壊試験法）の枠組みに基づく耐酸性および腸内崩壊性の評価基準を整理しました。
■ 耐酸性カプセル「VECTRA」の設計概要
「VECTRA」は、植物由来原料であるHPMC（ヒプロメロース）を主基材とした耐酸性カプセルです。一般的なゼラチンカプセルや標準的な植物性カプセルと異なり、酸性条件下での耐性を高める設計が施されています。
本剤形は、胃内の酸性環境を通過し、中性付近の腸内環境に至ってから崩壊を開始することを目的として設計されています。物理的な被膜構造により、酸性条件下での内容物の溶出を抑える特性を備えています。
■ 崩壊試験基準における評価区分
製剤の耐酸性および腸内崩壊性の確認は、日本薬局方の崩壊試験法に準拠した以下の二段階の試験液環境を基準として管理されています。
1. 第1液（pH 1.2・胃液模倣環境）
酸性環境を模した第1液（37℃±2℃）において、カプセルを2時間振とう浸漬させた際、皮膜の著しい破損や内容物の崩壊・漏出が認められないことを基準としています。
2. 第2液（pH 6.8・腸液模倣環境）
第1液での試験後、中性付近の第2液（37℃±2℃）へ移行させた際、規定の浸漬時間内においてカプセル皮膜が溶解し、内容物が均一に分散または崩壊することを確認します。
これらの物理的試験は、特定の健康効果を意図するものではなく、製剤が想定された物理環境において設計通りの溶解挙動を示すかを確認するための工業的品質基準です。
■ 「三井NMN（三井NAD+）」シリーズにおける適用
本剤形は、三井製薬の「三井NMN（三井NAD+）」シリーズ全般に採用されています。1粒あたりの内容量は425mgであり（当社調べ）、NMN、還元型コエンザイムQ10、PQQ、発酵黒にんにくエキス、ビルベリーアントシアニン、L-テアニンの6種を主要成分として配合しています。原材料を含む全成分および添加物は、製品パッケージに明記されています。
製造は国内のGMP認定工場において行われており、原料の受入から充填、最終製品の出荷判定に至るまで、ロットごとに工程管理が実施されています。
三井製薬は、今後も製品の構成要素に関する技術的・物理的指標を順次公開し、客観的な情報提供に努めてまいります。
【本件に関するお問い合わせ先】
会社名：三井製薬株式会社
URL：https://mitsuipharma.co.jp/
Email：info@mitsuipharma.co.jp
※本品は健康食品であり、医薬品ではありません。本資料は品質・表示に関する情報提供であり、効果効能を保証するものではありません。
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