BeOne Medicines、HER2陽性GEAの一次治療に対するTEVIMBRAベース レジメンの米FDA承認取得を発表

TEVIMBRAとZIIHERAの併用と化学療法が、PD-L1発現状態に関わらず、HER2陽性胃食道腺がんの一次治療において、全生存期間中央値が2年以上となる、最初で唯一の免疫療法ベースのレジメンに治療困難な疾患の標準治療となる可能性を秘める

（米カリフォルニア州サンカルロス）- （ビジネスワイヤ） -- グローバルな腫瘍治療薬企業であるBeOne Medicines（ナスダック：ONC、香港証券取引所：06160、上海証券取引所：688235）は、米国食品医薬品局（FDA）が、切除不能な局所進行性または転移性のHER2陽性（HER2+）胃がん、胃食道接合部がん、または食道腺がん（GEA）の成人患者に対する一次治療として、TEVIMBRA^®（ティスレリズマブ）とZIIHERA^®（ザニダタマブ）および化学療法との併用療法に関する生物製剤承認申請（sBLA）を承認したことを発表しました。今回の承認は、今年初めにThe New England Journal of Medicine（ザ・ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン）誌に掲載されたHERIZON-GEA-01第3相試験の結果に基づいています。

胃、胃食道接合部、食道の腺がんを含む胃食道腺がん（GEA）は、米国において依然として大きなアンメットニーズのある分野であり、毎年3万1000件以上の胃がんの新規症例が診断されています¹。GEA患者の約20％はHER2陽性疾患であり、これは従来治療が困難であったサブタイプです^2,3,4。

近年の該当分野における進歩にもかかわらず、進行性または転移性HER2陽性胃食道腺がん（GEA）患者の長期予後は依然として悪く、より効果的な第一選択治療薬の開発が喫緊の課題となっており、米国では、2年以上生存する患者は40%以下に止まっています。こうした状況は、この疾患に直面する患者の生存期間を延長する可能性のある、新たな治療の選択肢の必要性を浮き彫りにしています。

テキサス大学MDアンダーソンがんセンターの消化器内科腫瘍学教授であるジャファー・A・アジャニ医師のコメント：

「進行性HER2陽性胃食道腺がんの患者にとって、初回治療は治療開始時に最大限の効果を発揮し、病状の経過を変えるための重要な機会となります。そのため、患者がより優れた転帰を得られる可能性を最大限に高めるために、最も効果的な治療の選択肢と併用療法を早期に提供することが特に重要です。この治療法で観察された2年以上の全生存期間中央値は、これまで転帰の改善が困難であった状況において、意義深い進歩を示しています。PD-L1サブグループ全体で効果が認められたことから、今回の承認により、医師はPD-L1の状態に関わらず、より自由に治療法を選択できるようになります。」

BeOne Medicinesの固形腫瘍担当最高医療責任者であるマーク・ラナサのコメント：

「今回の承認は、がん患者へのTEVIMBRAの貢献を拡大し続けるBeOne Medicinesにとって重要な節目となります。当社の固形腫瘍ポートフォリオから生まれた最初の承認済み基幹薬剤として、TEVIMBRAは様々な腫瘍タイプにおいて満たされていない重要なニーズに対応できる可能性を示してきました。今回の承認は、治療困難ながん患者のために、TEVIMBRAを用いた革新的で臨床現場を変える併用療法を推進するという当社の取り組みをさらに強化するものです。米国において、HER2陽性胃食道腺がんの治療を担当される医師の皆様と患者さんに、この新たな一次治療の選択肢を提供できることを誇りに思います。」

ホープ・フォー・ストマック・キャンサーの創設者兼エグゼクティブ・ディレクターであるアキ・スミス氏のコメント：

「HER2陽性胃食道がんを患う方々とそのご家族にとって、より多くの時間を過ごせる可能性は、愛する人と過ごす時間、人生の節目となる出来事、そして新たな治療の選択肢が切実に求められているこの病気において、進歩が見込まれることは非常に重要です。HER2陽性胃食道がんを患った父の介護者として、治療開始時にご家族が感じる不安と切迫感、そして治療開始当初からより多くの選択肢があることがどれほど重要かを、私は身をもって知っています。私たちはこの新しい治療法が利用可能になったことを歓迎し、患者と介護者の方々が治療の選択肢を理解し、治療の過程を通して必要なサポートを受けられるよう、引き続き尽力してまいります。」

HERIZON-GEA-01第3相試験の結果に基づき承認

今回の承認は、進行性または転移性のHER2陽性胃食道腺がん（GEA）の一次治療として、ZIIHERAと化学療法（TEVIMBRA併用または非併用）をトラスツズマブと化学療法と比較評価したグローバルHERIZON-GEA-01第3相試験のデータに基づいています。

臨床試験の主な結果は以下のとおりです。

全生存期間（OS）：TEVIMBRAとZIIHERAの併用と化学療法は、OSにおいて統計的に有意な改善を示し、中央値OSは26.4か月であったのに対し、対照群では19.2か月でした。無増悪生存期間（PFS）：TEVIMBRAのZIIHERAの併用と化学療法は、PFSにおいて統計的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、PFSの中央値は対照群の8.1か月に対し12.4か月であった。PD-L1の状態に関係なく一貫した効果が得られました。OSとPFSの改善は、PD-L1陰性腫瘍（TAP <1%）の患者を含む患者サブグループ全体で観察され、TEVIMBRAとZIIHERAの併用と化学療法のOS中央値は29.7か月であったのに対し、対照群では15.8か月でした。HER2発現レベル全体にわたる一貫した有効性：TEVIMBRAとZIIHERAの併用と化学療法は、HER2 IHC（免疫組織化学）3+およびHER2 IHC 2+の集団の両方で効果を示しました。安全性：TEVIMBRAとZIIHERAの併用および化学療法は、概ね本療法の構成要素の既知の安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性の懸念は認められませんでした。HERIZON-GEA-01第3相試験について

HERIZON-GEA-01（ NCT05152147 ）は、ジャズファーマシューティカルズと共同で実施する世界規模の無作為化非盲検第3相試験で、進行／転移性HER2陽性胃食道腺がん（GEA）の成人患者に対する一次治療として、ZIIHERAと化学療法の併用（TEVIMBRA併用および非併用）の有効性と安全性を、標準治療（トラスツズマブと化学療法の併用）と比較評価することを目的としています。本試験では、30か国以上のおよそ300施設から914人の患者が無作為化されました。本試験の対象患者は、中央判定に基づき、免疫組織化学（IHC）でHER2 3+、またはIHCでHER2 2+かつin situハイブリダイゼーション（ISH）陽性と規定された、切除不能な局所進行、再発または転移性HER2陽性GEA（胃食道接合部を含む胃または食道の腺がん）を有していました。患者は、ZIIHERAと化学療法およびTEVIMBRAの併用群、ZIIHERAと化学療法の併用群、ならびにトラスツズマブと化学療法の併用群の3群に無作為に割り付けられました。本試験では、PFS（盲検下独立中央判定［BICR］による）およびOSの2つを主要評価項目として評価しています。

ZIIHERA（ザニダタマブ-hrii）について

ZIIHERA（ザニダタマブ）は、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）を標的とする二重特異性抗体であり、HER2の2つの細胞外部位に結合します。ザニダタマブがHER2に結合すると、細胞内への取り込みが起こり、腫瘍細胞表面におけるHER2受容体の発現が減少します。ザニダタマブは、補体依存性細胞傷害（CDC）、抗体依存性細胞傷害（ADCC）、および抗体依存性細胞貪食（ADCP）を誘導します。これらのメカニズムにより、in vitroおよびin vivoにおいて腫瘍増殖抑制と細胞死がもたらされます。⁵

ザニダタマブは、HER2を発現する固形腫瘍患者に対する標的治療薬として、複数の臨床試験で開発が進められています。ザニダタマブは、切除不能、局所進行性、または転移性のHER2高発現（IHC 3+）胆道がん（BTC）で、以前に全身療法を受けた患者の治療薬として中国で承認されています。また、ZIIHERAは、適格なBTC患者に対して、米国で迅速承認、欧州連合で条件付き販売承認を取得しています。ザニダタマブは、この分子を最初に開発したザイムワークスとのライセンス契約に基づき、ジャズファーマシューティカルズとかBeOneによって開発されています。BeOneは、アジア（インドと日本を除く）、オーストラリア、ニュージーランドでザイムワークスからザニダタマブのライセンスを取得しています。ジャズファーマシューティカルズは、その他のすべての地域で権利を保有しています。

ZIIHERAはザイムワークスBCの登録商標です。

TEVIMBRA（ティスレリズマブ-jsgr）について

TEVIMBRAは、PD-1に対する高い親和性と結合特異性を持つ、独自に設計されたヒト化免疫グロブリンG4（IgG4）抗PD-1モノクローナル抗体です。マクロファージ上のFcγ受容体への結合を最小限に抑えるように設計されており、体内の免疫細胞が腫瘍を検出して攻撃するのに役立ちます。

TEVIMBRAは、BeOne Medicinesの固形がん治療薬ポートフォリオの中核を成す製品であり、様々な腫瘍タイプや疾患において有望な可能性を示しています。TEVIMBRAのグローバル臨床開発プログラムには、現在までに30以上の国と地域で71件の臨床試験（うち21件は承認申請に向けた臨床試験）が実施され、約1万5000名の患者が登録されています。TEVIMBRAは50か国以上で承認されており、世界中で200万人以上の患者が治療を受けています。

重要な安全情報を選択してください

TEVIMBRAの投与により、重篤で時に致死的な副作用が発現することがあります。警告および注意事項には、肺炎、大腸炎、肝炎、内分泌障害、腎機能障害を伴う腎炎、皮膚の副作用、固形臓器移植拒絶反応などの重篤で致死的な免疫介在性副作用が含まれます。その他の警告および注意事項には、輸液関連反応、同種造血幹細胞移植の合併症、および胎児毒性が含まれます。

TEVIMBRA＋ザニダタマブ＋化学療法を受けた患者で最も一般的な副作用（20%以上）は、下痢、悪心、貧血、食欲減退、嘔吐、好中球数減少、低カリウム血症、疲労、発疹、血小板数減少、末梢神経障害、輸液関連反応、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加でした。

米国における処方情報 米国医薬品ガイドを含む ）全文をご覧ください。

本プレスリリースに記載されている情報は、世界中の読者を対象としています。製品の効能・効果は地域によって異なります。

BeOneについて

BeOne Medicinesは、世界中のがん患者に向けた革新的な治療法の発見および開発に取り組むグローバルなオンコロジー企業です。当社は、血液がんおよび固形がんにわたるポートフォリオを有し、社内体制および提携を通じて、多様な新規治療薬パイプラインの開発を加速しています。同社は、6大陸にわたり拡大を続けるグローバル・チームを有し、科学的卓越性と卓越したスピードを原動力に、これまで以上に多くの患者に治療を届けることを目指しています。BeOne Medicinesの詳細については、 www.beonemedicines.com をご覧ください。また、 LinkedIn 、 X 、 Facebook 、 Instagram をフォローしてください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、TEVIMBRAが腫瘍の種類を問わず満たされていない重要なニーズに対応できる可能性、BeOne が TEVIMBRAとの併用療法を推進することへのコミットメント、TEVIMBRAとZIIHERAおよび化学療法が HER2+ GEA の治療における新たな標準治療となる可能性、TEVIMBRAとZIIHERAの潜在的な利点に関する記述、および「BeOne について」の見出しの下に記載されたBeOneの計画、コミットメント、願望、目標などが含まれます。実際の結果は、BeOne が自社の医薬品候補の有効性と安全性を実証できるかどうか、自社の医薬品候補の臨床結果がさらなる開発や販売承認を裏付けない可能性、規制当局の措置が臨床試験の開始、時期、進捗、および販売承認に影響を与える可能性、BeOneが販売中の医薬品および承認された医薬品候補について商業的に成功する能力、BeOneが医薬品および技術の知的財産権を取得および維持する能力、BeOneが医薬品の開発、製造、販売、その他のサービスを第三者に依存していること、BeOneが医薬品の規制当局の承認取得および販売に関する経験が限られていること、事業運営のための追加資金を調達し、医薬品候補の開発を完了し、収益性を達成および維持する能力、ならびにBeOneの最新の四半期報告書（Form 10-Q）の「リスク要因」の項でより詳細に説明されているリスク、およびBeOneが米国証券取引委員会に提出したその後の書類における潜在的なリスク、不確実性、その他の重要な要因に関する説明など、さまざまな重要な要因の結果として、将来の見通しに関する記述で示されたものと大きく異なる可能性があります。 本プレスリリースに記載されているすべての情報は、本プレスリリースの日付時点のものであり、BeOneは法律で義務付けられている場合を除き、当該情報を更新する義務を負いません。

BeOneのメディア関連資料については、当社の ニュースルーム をご覧ください。

1 American Cancer Society. Key Statistics About Stomach Cancer. American Cancer Society. Updated: February 27, 2026. https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/key-statistics.html² Abrahao-Machado I.F., et al. HER2 testing in gastric cancer: An update. World J Gastroenterol. 2016;22(19):4619–4625.³ Van Cutsem E., et al. HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer. Gastric Cancer. 2015;18(3):476–484⁴ Stroes, C.I., et al. A systematic review of HER2 blockade for the curative treatment of gastroesophageal adenocarcinoma: Successes achieved and opportunities ahead. Cancer Treat Rev. 2021;99:102249.⁵ ZIIHERA (zanidatamab-hrii) Prescribing Information. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.).本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。



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