医療機器成分の毒性リスク評価に関する国際規格「ISO 10993-17:2023」の追補版の邦訳を発行

【医療機器メーカーの方必携！】



一般財団法人日本規格協会（本部：東京都港区、理事長：朝日弘）は、2026年1月15日（木）に医療機器の生物学的評価に関する規格の追補版の邦訳「ISO 10993-17:2023/Amd 1:2025」を発行いたしました。


▼規格情報
ISO 10993-17:2023/Amd 1:2025
追補1-医療機器の生物学的評価-第17部：医療機器成分の毒性学的リスクアセスメント

[画像1: https://prcdn.freetls.fastly.net/release_image/4052/505/4052-505-926b6383858c6df06999ce70f4802eb3-1653x2338.png?width=536&quality=85%2C75&format=jpeg&auto=webp&fit=bounds&bg-color=fff ]

Amd 1:2025（追補1）での主な変更点

　2025年に発行されたAmd 1は、2023年版の運用開始後に見つかった技術的な微調整や記述の明確化を目的としています。

・数式の整合性：毒性学的リスク（Margin of Safety: MOS）を算出する際の計算式や単位の不整合を修正しています。

・用語の定義の精緻化：評価プロセスで使用される特定の用語について、他のISO 10993シリーズと一貫性を持たせるため、文言を調整しています。

・附属書の補足：リスクアセスメント報告書を作成する際のガイダンスを具体化しています。

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―Amd（Amendment、追補）とは？―

　既存の規格に新たな資料を追加する必要があると判断された場合や、編集上または技術上の修正を加える場合に発行されます。

ISO 10993-17:2023

※規格類は価格が変更される場合がございます。ご了承ください。



（担当部門：カスタマーサービス部　販売サービスチーム　E-MAIL：csd@jsa.or.jp）



[画像2: https://prcdn.freetls.fastly.net/release_image/4052/505/4052-505-40e06e847aa36a195342c87dac02c585-1299x285.png?width=536&quality=85%2C75&format=jpeg&auto=webp&fit=bounds&bg-color=fff ]


●日本規格協会（JSA）グループについて
1945年12月に、標準化および管理技術の開発、普及、啓発などを目的に設立された、一般財団法人日本規格協会を中核とするグループです。
我が国の総合的標準化機関として、当グループでは、JIS、国際規格（ISO・IEC規格）、JSA規格の開発、JIS規格票の発行と販売、国際規格・海外規格の頒布、多彩なセミナーの提供、ISO 9001やISO 14001をはじめとする各種マネジメントシステムの審査登録、各種サービスに関する認証、マネジメントシステム審査員などの資格登録、品質管理検定（QC検定）といった多様な事業に取り組んでおります。

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