独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）、承認審査に活用するサターラ社のソフトウェアのライセンス契約を更新

PMDAがサターラ社製バイオシミュレーション・ソフトウェアの使用を9年連続で継続

プリンストン、ニュージャージー：2022年10月19日　－　モデリング＆シミュレーションのグローバルリーダーであるサターラは、日本の独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）がサターラのモデリング＆シミュレーション・ソフトウェア 「Simcyp（TM）」、「Phoenix（TM）」、CDISCソフトウェア 「Pinnacle21 Enterprise」のライセンス契約を更新したことを発表しました。

サターラCEOのWilliam Feehery, Ph.D.は、「近年、日本では新薬承認申請にモデリング＆シミュレーション手法を活用する事例が増加を続けています。」と述べました。また、「当社は、PMDAや日本の業界リーダーとの継続的なパートナーシップを誇りに思います。革新的アプローチの導入を促進し、新たな治療法をよりはやく患者さんに届けるべく引き続き協力して参ります。」と語りました。

PMDAは、2014年から当社のモデリング＆シミュレーション・ソフトウェアを利用しています。また、CDISC準拠が求められる臨床試験の申請電子データのバリデーションには当局内のPinnacle 21 Enterpriseを用いています。 Pinnacle 21 Enterpriseソフトウェアは、2021年末に導入されたPMDAの新しいバリデーションルールにも対応しています。

サターラは、日本国内の製薬企業や研究機関140社以上と取引実績を有し、日本の製薬企業におおける研究開発費上位20社のすべてがサターラのソフトウェアやサービスを利用しています。

当社のソフトウェアプラットフォームに関する詳細はこちらをご覧ください：
https://jp.certara.com/software/



サターラについて
サターラは、モデリング＆シミュレーション・ソフトウェアと技術を用いて、従来の創薬・開発を変革し、医薬品をよりスピーディーに患者さんに届けることをミッションとしています。世界62カ国にわたる2,000社のバイオ医薬品企業、主要学術機関、主要な規制当局がサターラのソフトウェアやコンサルティングサービスを利用しています。



本件に関するお問合わせ先
赤津 笑美
emi.akatsu@certara.com

楊 郁
y-yang@prap.co.jp