術後がん患者でMasimo SpHb®による非侵襲的・連続的ヘモグロビン測定を伴う患者血液管理プログラムの影響を追究した研究

Masimo SpHbを使用した患者血液管理は輸血の妥当性を向上させ、患者1人当たりの輸血赤血球単位数を削減

（スイス・ヌーシャテル）-（ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、Blood Transfusion誌に掲載された研究結果を発表しました。研究ではAzienda USL-IRCCS（イタリア、レッジョ・エミリア）のLucia Merolle博士と同僚らが、術後がん患者のケアに、非侵襲的・連続的ヘモグロビン測定技術Masimo SpHb^®の使用を含む患者血液管理を適用した場合の影響を追究しました¹。研究の結果、患者血液管理プログラムの一部としてSpHbを使用した場合、術後輸血が妥当であった割合が向上するのみならず、患者1人当たりの輸血単位数の総数と平均値が低下することが判明しました。

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Masimo Radical-7® with SpHb® (Photo: Business Wire)

患者血液管理（PBM）は、「輸血が必要となる可能性がある患者の治療を最適化するための証拠に基づく集学的な手法」です。研究者らはPBMが腫瘍外科手術患者に特定の利点をもたらす可能性があると考え、2段階のPBMプログラムを導入し、2014年から2017年の間に大手術を受けた成人術後がん患者の3つのグループを比較しました。第1段階のPBMは、準集中術後ケアに当たる人員にPBMの原則を教えるためのセミナーと研修が含まれます。第2段階のPBMにはSpHbを備えたMasimo Radical-7^® Pulse CO-Oximeters^®を使用して測定したSpHbの使用を加えました。監査1では、術後ケアにPBMを組み入れなかった患者200人のデータを評価しました。監査2では第1段階のPBMをケアに組み入れた患者200人、監査3では連続的SpHb測定を伴う第2段階のPBMをケアに組み入れた患者200人を評価しました。

研究者らはイタリア輸血医療・免疫血液学会（SIMTI）が策定したガイドラインを使用し、輸血の妥当性が監査1の患者における38%から監査2（第1段階のPBM）の患者における75%、監査3（第2段階のPBM、SpHbを伴う）の患者における79%へと上昇することを見いだしました。輸血された赤血球単位の総数は監査1および監査2の患者では同等（それぞれ52単位および58単位）でしたが、PBMにSpHb測定を追加した場合（監査3）で39単位に減少しました。輸血された赤血球単位の平均値は監査1および監査2では同数（患者1人当たり1.8単位）でしたが、こちらもSpHbの追加（監査3）により平均値が患者1人当たり1.3単位に低下しました。

研究者らは次のように結論付けました。「私たちの一連のPBMプログラムは、質と量の両面で、術後がん患者における赤血球輸血の妥当性に良い影響を与えました。腫瘍外科専用の計画的なPBMプログラムは、周術期の全体をカバーするものであり、これら患者における輸血の妥当性をさらに改善し得るものです。腫瘍外科における貧血の管理に関するガイドラインの策定・公開を優先する必要があります。」

他の臨床研究で、PBMプログラムの一部としてのSpHb連続的モニタリングは、輸血を受けた患者の割合の削減²、患者1人当たりの輸血赤血球単位数の削減^3-4、輸血までの時間削減⁵、コスト削減⁶、さらに術後30日および90日の死亡率のそれぞれ33%および29%の削減⁷など、転帰を改善することが示されています。イタリアの研究が加わることで、転帰に及ぼすSpHbの影響を示す証拠が世界に広がり、4大陸の6カ国に及びます^1-7。今日、SpHb技術は世界の75カ国以上で医師を支えています⁸。

SpHbは検査室での血液検査に取って代わることを意図していません。赤血球輸血に関する臨床判断は、特に患者の容体、連続的SpHbモニタリング、血液試料を使用してのラボ診断検査などの因子を考慮した医師の判断に基づく必要があります。

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マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させてケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています⁹。またMasimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし¹⁰、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し¹¹、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する^12-15ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており¹⁶、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2020-21年全米優良病院ランキング¹⁷によれば上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET^®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD SET^®センサーのSpO2精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO2値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、脈波変動指標（PVi^®）、RPVi™（rainbow^® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）です。2013年、マシモは患者モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine^®脳機能モニタリング、O3^®リージョナルオキシメトリー、NomoLine^®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング／スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters^®には、Radius-7^®やRadius PPG™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat^® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97^®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床／非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化／接続ソリューションはMasimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に構成されており、Iris Gateway^®、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、UniView: 60™、Masimo SafetyNet™を含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiおよびRPViはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

Merolle L, Marraccini C, Di Bartolomeo E, Montella M, Pertinhez T, Baricchi R, Bonini A. Postoperative patient blood management: transfusion appropriateness in cancer patients. Blood Transfus 2020; 18: 359-65 DOI 10.2450/2020.0048-20.Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2015 Feb 4.Imaizumi et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring may reduce excessive intraoperative RBC transfusion. Proceedings from the 16th World Congress of Anaesthesiologists, Hong Kong. Abstract #PR607.Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19.Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367.Cros J et al. Continuous hemoglobin and plethysmography variability index monitoring can modify blood transfusion practice and is associated with lower mortality. J Clin Monit Comp. 3 Aug 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00367-z.マシモの社内資料パルスオキシメトリーおよびMasimo SET^®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト（http://www.masimo.com）で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.推定値：マシモの社内資料http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo SpHb^®の潜在的有効性に関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo SpHbを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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