ヘリオス、ARDS治療薬で国内治験届出、グローバル第3相試験始動へ

■条件及び期限付承認を見据え、最大550例規模の国際治験を推進

　ヘリオス<4593>(東証グロース)は1月20日、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)治療薬「HLCM051」のグローバル第3相試験「REVIVE-ARDS試験」に関し、日本国内での治験計画届出書を医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出したと発表した。届出受理後、14日間のレビュー期間を経て試験を開始する予定である。

　同試験は、肺炎を原因とするARDS患者を対象とした二重盲検・無作為割付・プラセボ対照試験で、米国、日本、アジア太平洋、欧州を含む地域で実施する。最大550例を組み入れ、主要評価項目は投与後28日間の人工呼吸器非装着日数(VFD)とし、300例および400例時点で中間解析を行う。有効性が統計学的に確認された場合は、その時点で治験を完了する設計である。

　同社は、条件及び期限付承認取得後の検証試験として、REVIVE-ARDS試験に国内被験者を組み入れることについてPMDAと合意しており、日本での患者組み入れを先行した上で、米国を中心とするグローバル治験を並行して進める方針だ。2026年12月期連結業績への確定的な影響は現時点ではないとしている。(情報提供:日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部)

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