アンジェス、HGF遺伝子治療用製品でFDAとType「B」ミーティング実施

■解析方法に軽微な修正指摘も、臨床申請方針で前向きな合意

　アンジェス<4563>(東証グロース)は1月6日、HGF遺伝子治療用製品について、米国での生物製剤認可申請(BLA申請)に向け、米国食品医薬品局(FDA)とType「B」Clinical　Meetingを実施したと発表した。同社は、米国で開発を進めてきた同製品の臨床試験を完了し、BLA申請に向けた準備段階に入っている。

　今回のType「B」ミーティングでは、BLA申請に向けた臨床データの取り扱いや申請方針についてFDAと協議を行った。解析方法に関して軽微な修正の指摘はあったものの、臨床に関する申請方針についてはFDAとの合意を得た。これにより、今後のBLA申請に向けた道筋が確認された形だ。

　末梢動脈疾患(PAD)は世界で約2億人が罹患し、下肢切断に至る重篤な合併症を伴う疾患である。同社は、PAD患者に対する早期治療としてHGF遺伝子治療用製品が生活の質向上に寄与すると位置付けている。なお、今回のミーティング実施による連結業績への影響はないとしている。(情報提供:日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部)

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