科研製薬、シーマベイ社がセラデルパーの原発性胆汁性胆管炎を対象とした第Ⅲ相臨床試験の結果を速報

　科研製薬<4521>(東証プライム)は8日、同社が日本における独占的な開発及び販売権を取得している「セラデルパー」(以下「同剤」)について、CymaBay　Therapeutics.Inc.(米国カリフォルニア州ニューアーク「シーマベイ社」)が原発性胆汁性胆管炎を対象とした第Ⅲ相臨床試験(RESPONSE試験)の結果速報を9月7日(米国時間)に行ったと発表した。

　試験の結果速報は以下の通りで、詳細はシーマベイ社の発表を参照。

・　主要複合エンドポイントである12カ月後の血清アルカリフォスファターゼ値とビリルビン値は、セラデルパー10mg投与群の61.7%が達成したのに対し、プラセボ投与群では20.0%であった(p<0.0001)。 ・12カ月後のアルカリフォスファターゼの正常化は、セラデルパー投与群では25.0%であったのに対し、プラセボ投与群では0%であった(p<0.0001)。 ・　中等度から重度のそう痒を有していた患者において、セラデルパー投与群はプラセボ投与群と比較して6カ月後時点でのそう痒が改善した(p<0.005)。 ・　安全性および忍容性はプラセボ投与群とセラデルパー投与群で同等であり、過去の結果と一致していた。

■RESPONSE　試験について

　RESPONSE　試験(NCT04620733)は、原発性胆汁性胆管炎患者を対象にセラデルパーの安全性と有効性を評価する52週間のプラセボ対照無作為化国際共同第3相試験。同試験は米国、ドイツ、韓国等、20カ国以上において、ウルソデオキシコール酸(UDCA)の効果が不十分な患者、またはUDCAの不耐性を有する患者を対象に実施されている。

■シーマベイ社について

　シーマベイ社は、米国カリフォルニア州ニューアークに本社を置く、1988年設立のNasdaq上場(CBAY)のバイオテクノロジー企業で、革新的な治療薬の開発を通して、アンメット　メディカルニーズの高い肝疾患およびその他慢性疾患を持つ患者の生活を改善することに注力している。同社は、主要開発品であるセラデルパーの原発性胆汁性胆管炎および非アルコール性脂肪性肝炎での開発を進めている。(情報提供:日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部)

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