BSIジャパン、新・欧州医療機器規則について解説する研修コースを開催「医療機器指令（MDD）から医療機器規則（MDR）への移行トレーニングコース」

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　BSIグループジャパン株式会社（東京都港区 代表取締役社長 根本 英雄、以下BSI ジャパン）は、欧州における医療機器に対する新しい規制への移行対応について解説する 「医療機器指令（MDD）から医療機器規則（MDR）への移行トレーニングコース」 を新設いたします。　

　EU市場で医療機器を販売するためにManufacturer が満たさなければならない要求事項を定めた医療機器指令 Medical Devices Directive（93/42/EEC）が、医療機器規則 Medical Devices Regulation （EU 2017/745）に置き換わり、3年間の移行期間は既に半分が過ぎました。MDRの審査対応が可能な審査機関が限られることからも、医療機器Manufacturer には早期に移行対応の準備を進めることが強く推奨されます。

　そのような移行対応の一助として、BSIは医療機器Manufacturer とサプライチェーンにおける関係者の方を対象に、MDRの発行後にCEマーキングの要求事項がどのように変更したのかを要点を絞って解説する研修コースを開始します。本研修コースに参加することで、MDDからMDRに移行するにあたっての主な変更点を理解できると同時に、MDR要求事項を満たすために何をすべきかを洗い出すことができます。

■医療機器指令（MDD）から医療機器規則（MDR）への移行トレーニングコース　概要
日時：10月12日（金）　9:30～17:00
受講料：34,000円（税抜）
会場：BSIグループジャパン東京本社（BSI Training Academy）
　　　東京都港区北青山2-12-28 青山（セイザン）ビル3F
内容：
MDRの適用範囲
機器のリスククラス
適合性評価手順
安全性及び性能の要求事項
技術文書
機器固有識別子（UDI）
適合宣言書（DoC: Declaration of Conformity）
市販後調査（PMS）

■コース詳細の確認・お申込みWebサイト：
https://www.bsigroup.com/ja-JP/medical-devices/training/Medical-Devices-Directive-to-Regulation-Transition-Training/

BSI（英国規格協会）とBSIグループジャパン株式会社について
BSI（British Standards Institution：英国規格協会）は、1901年の設立以来、世界初の国家規格協会として、また、ISOの設立メンバーとして活動する規格策定のプロフェッショナルです。現在、180カ国で81,000組織以上のお客様の活動に貢献しています。BSIが開発した多くのBS規格（英国国家規格）は、ISO 9001（品質マネジメントシステム）、ISO 14001（環境マネジメントシステム）、ISO/IEC 27001（情報セキュリティマネジメントシステム）などISO規格の原案として採用されており、その実績は世界随一を誇ります。
BSIグループジャパンは、1999年に設立されたBSIの日本法人です。マネジメントシステム・医療機器の認証サービスとトレーニングコースの提供をメインとし、規格開発のサポートを含め規格に関する幅広いサービスを提供しています。マネジメントシステムの認証サービスに関しては、国内に約60社ある認証機関の中で、最も多くの規格の認証サービスを提供している認証機関の一つであり、数多くの規格の認証件数において国内No.1の実績を誇る、業界をリードする認証機関です。
URL：http://www.bsigroup.com/ja-JP/

BSIは、組織レジリエンス（Organizational Resilience）のグローバルソートリーダーです。組織レジリエンスとは、組織が生き残り繁栄するために、変化や突然の中断に対して、予防し、準備し、そして対応して適応する能力です。これはリスクマネジメントの域を超えて、ビジネスの健全性や成功に対する全体的な視点を意味します。BSIは、110年以上に渡り組織の発展をサポートすることをミッションとしてきました。そして組織レジリエンスのソートリーダーとして、このミッションを今後さらに強固なものとしていきます。
URL：https://www.bsigroup.com/ja-JP/our-services/Organizational-Resilience/

■お問い合わせ先
BSIグループジャパン株式会社（英国規格協会）　マーケティング本部
東京都港区北青山2-12-28　青山ビル5階
TEL: 03-6890-1174 FAX: 03-6890-1181
Email：Japan.Marketing@bsigroup.com

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