GAMP5改訂・CSAからAI対応まで学ぶCSV実践セミナーを開催

基礎から最新トレンドまで、クラウド・DI・AIを含むCSV実務を体系的に解説



アイアール技術者教育研究所は、CSVの基礎から最新ガイドライン、クラウド・AI対応までを学べる公開セミナーを開催します。
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タル技術の活用が進むなか、コンピュータ化システムを適切に管理・検証するCSVの重要性は高まっています。一方、近年のCSVでは、単に多くの文書を作成することではなく、システムの用途やリスクを踏まえ、必要な検証を適切に行う「リスクベースアプローチ」が重視されています。
GAMP5 2nd EditionやCSA（Computer Software Assurance）などの考え方を踏まえながら、従来のCSV業務をどのように見直し、クラウド、データインテグリティ（DI）、AIといった新たなテーマへ対応していくかは、実務担当者にとって重要な課題となっています。

セミナー概要
- セミナー名：基礎から学ぶコンピュータ化システムバリデーション(CSV)と最新実践トレンド
- 開催形式：オンライン（Zoom LIVE配信/アーカイブ配信）
- 開催日時：【LIVE配信】2026/11/11（水）13:00～16:30【アーカイブ配信】2026/11/13～11/27
- 受講料：49,500円（税込）/1名（複数名受講割引あり）
- 講師：新井 洋介 講師（株式会社ルナインサイト 代表）


講座詳細
本セミナーでは、CSVの基本概念から、GAMP5 2nd EditionやCSAを踏まえたリスクベースアプローチ、CSV計画、URS、IQ・OQ・PQ、運用管理までを体系的に解説します。さらに、クラウド、データインテグリティ（DI）、AIへの対応も取り上げ、実務で活用できるCSVの考え方と進め方を整理します。

セミナープログラム
1．CSV対応の基本概念と全体像
・CSVの目的と基本的な考え方
・関連法規制とガイドライン
・CSV活動とシステム開発ライフサイクル
・ユーザーとサプライヤ/ベンダーの役割と責任
2．最新ガイドラインの潮流（GAMP5 2nd Edition ＆ CSA）
・GAMP5 2nd Editionのポイント
・CSAのポイント
・CSV要否の考え方
3．クラウド導入におけるCSV活動の実践
・リスクベースによるCSV計画
・サプライヤ評価・ベンダー監査
・ユーザー要件定義（URS）
・設計、検証（IQ／OQ／PQ）
・変更、逸脱管理と運用フェーズ
4．近年の主要テーマにおけるCSV対応
・データインテグリティ（DI）とCSV
・AIにおけるCSV対応の考え方
5．【LIVE限定】質疑応答

想定対象
- 新たにCSV業務に関わることになった方
- GAMP5改訂やCSA、クラウドやAI導入などCSVの最新トレンド・手法をキャッチアップしたい方
- CSV計画の立案や日常の運用管理に課題や悩みをお持ちの方



※このセミナーの詳細はこちら
https://nihon-ir.jp/seminar/computerized-system-validation_basic_trend/


アイアール技術者教育研究所は、製造業向け技術者教育サービス（セミナー、eラーニング、研修、出版）を通じ、現場で役立つ知識・ノウハウの提供を継続してまいります。
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