GMP未経験者・新任担当者へ、医薬品製造の基本を学ぶ入門講座を11月16日に開催

非製薬業界からGMPに携わる方にも対応、GMP省令の基本から製造管理・品質管理まで体系的に解説



アイアール技術者教育研究所は、医薬品メーカーの担当者だけでなく、設備・機器、原料・資材など医薬品製造所に関わる事業者も対象に、GMP省令の基本事項から製造管理・品質管理、コンプライアンスまでを体系的に学べる公開セミナーを開催します。
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医薬品の製造においては、品質を確保するための製造管理・品質管理の基準であるGMPへの理解と対応が求められます。
一方、新たにGMP関連部署へ配属された方や、設備・機器、原料・資材の供給などを通じて医薬品製造所に関わる方にとっては、法令や専門用語、各種管理業務の関係性を初めから理解することは容易ではありません。

セミナー概要
- セミナー名：GMP超入門セミナー《未経験者／新任担当者向け》
- 開催形式：【会場受講】日本アイアール(株)本社セミナールーム
【LIVE配信】【アーカイブ配信】：オンライン受講 （※Live配信はZoomによるオンライン講義）
- 開催日時：【LIVE配信】2026/11/16（月）10:30～16:30【アーカイブ配信】2026/11/18（水）～12/2（水）
- 定員：会場受講は16名、オンライン受講は30名
- 受講料：59,400円（税込）/1名（複数名受講割引あり）
- 担当講師：新井 一彦 講師（C&J 代表）


講座概要
本セミナーでは、医薬品の定義や特殊性、日本の法体系とGMPの位置付けといった基礎から始まり、GMPの考え方、改正GMP省令、コンプライアンス、品質保証、GMP適合性調査、製造管理・品質管理など、実務に関わる幅広いテーマを解説します。

セミナープログラム
1．医薬品とは
医薬品の定義／医薬品の特殊性
2．日本の法体系とGMP
日本の法体系／GMP省令／薬局等構造設備規則
3．GMPとは何だろう？
5S／GMPのソフトとハード／GMPの三原則
4．GMPの生い立ち
GMPの起源／米国GMP／日本GMPの位置付け／グローバル動向
5．GMPは何を求めているのか？
GMPの概念／GMPの捉え方／改正GMP省令／条文構成／基本的な理解／GMP事例集2022
6．医薬品関連企業が守らなければならないこと
コンプライアンス／品質保証／企業として求められる対応
7．コンプライアンスを守れなかったらどうなるか？
製造上の違反／行政対応／法令違反の影響
8．繰り返された不正製造問題
承認書と製造実態の齟齬／不正製造／業務停止命令／事例から学ぶポイント
9．医薬品製造の許可取得にはどのような手続きが必要か？
医薬品製造業許可／許可要件／許可権者／許可更新
10．GMP適合性調査
調査内容／調査目的／調査権者／指摘事項／指摘への対応／PMDA公表事例
11．GMP省令で規定される管理業務
品質システム／製造・品質管理／文書・記録管理／供給者・委託先管理／バリデーション／
変更・逸脱管理／品質不良・回収対応／自己点検／教育訓練など

想定対象
- これからGMPに関わる方
- GMP関連業務の経験が1年未満の方
- 異動などによりGMPの知識が必要になった方
- 教育担当となり、GMPの基本から知識を復習したい方
- 医薬品を直接製造販売していない設備・機器メーカーの担当者



※このセミナーの詳細はこちら
https://nihon-ir.jp/seminar/gmp-super-introductory-training/


アイアール技術者教育研究所は、製造業向け技術者教育サービス（セミナー、eラーニング、研修、出版）を通じ、現場で役立つ知識・ノウハウの提供を継続してまいります。
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