特定臨床研究「抜歯窩に残存する歯根膜組織を介した歯根膜結合型インプラントの有効性及び安全性評価試験」経過報告

-歯根膜結合型インプラントの顎骨への生着と 術後 炎症・痛みに関する報告-



一般財団法人 脳神経疾患研究所 附属 南東北医療クリニック（所在地：福島県郡山市、グループ総長：渡邉一夫、理事長：渡邉貞義、病院長：紺野愼一、クリニック所長：黒田直人）歯科、顎顔面インプラントセンター（センター長：春日井昇平、東京科学大学名誉教授）らの研究グループは、2025年2月1日から、天然歯と同様に歯根膜を介して歯槽骨に連結させる「歯根膜結合型インプラント」の特定臨床研究を開始してきました。本試験は同年10月において患者登録終了となり、4例の患者様に歯根膜結合型インプラントを埋植いたしました。現在のところ経過観察中ではございますが、試験経過のご報告をいたします。

特定臨床研究の進捗状況（生着評価 術後24週目まで）

本特定臨床研究では、4名の被験者において歯根膜結合型インプラントを埋植しました。そのうち3名の被験者は術後24週目の生着評価を完了し、残り1名も術後18週目の生着評価を終了しております。試験途中ではありますが、すべての症例が天然歯に近似した検査値を呈しており、現時点で顎骨への生着が認められてきています。
術後の炎症と痛みに関しては、術後24週目までに、インプラント埋植部位に腫れや出血などの炎症症状、歯肉レベルの低下など有害事象は確認されていません。これまでの試験期間中において、Numerical Rating Scale[*1]による痛みの評価では、全症例に痛みは確認されていません。また、インプラントおよびデバイス等の機器に不具合も認められませんでした。
歯根膜結合型インプラントは、本特定臨床研究で規定された評価項目において、天然歯と同等の顎骨への生着が確認されてきており、術後炎症や痛みが非常に少ないことから、低侵襲かつ安全なインプラント治療になりうることが期待されます。
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[*1]Numerical Rating Scale（NRS）（ぬーめりかる れいてぃんぐ すけーる）⇒「患者さんが感じている痛み」を数字で評価するための指標。0から10の11段階で評価し、まったく痛みがなければ「0」、今まで経験したことがない痛みを「10」として評価します。1～3は「軽い痛み」、4～6は「中等度の痛み」、7～10は「強い痛み」という判断になります。

本特定臨床研究の今後について

術後36週目までにはインプラントと連結していたサイドスクリューおよびデバイスを撤去して、口腔内にて歯根膜結合型インプラントが独立した状態で経過観察を行います。今後44~48週目において、最終の生着評価と安全性の評価指標に関する項目を確認し、本臨床試験を終了いたします。

詳細は、下記PDFファイルをダウンロードしてご参照ください。
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