3DマトリックスResearch Memo（2）：「TDM-621」の認可遅れで計画下振れも販管費削減で赤字圧縮

*16:35JST 3DマトリックスResearch Memo（2）：「TDM-621」の認可遅れで計画下振れも販管費削減で赤字圧縮

■決算概要

（1）2013年4月期決算について

6月13日付で発表された、スリー・ディー・マトリックス<7777>の2013年4月期の連結業績は、表の通り売上高が32百万円に留まったことで、利益ベースではそれぞれ900百万円を超える損失となった。期初会社計画では「TDM-621」（以下止血材）の国内における製造販売の承認取得により、関連するマイルストーン収入や製品売上が経常されるとの前提であったが、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下PMDA）による審査が遅れたことで、期初計画からは大きく下回る結果となった。ただ、直近4月に修正発表した業績予想に対しては販管費等の削減効果等により、赤字幅は若干圧縮する格好となった。なお、売上高32百万円は「国立がんセンターPhaseＩセンター早期開発研究」の一課題として採択されている「RPN2標的核酸医薬によるトリプルネガティブ乳がん治療」共同プロジェクトに関する受託研究費である。

研究開発費が前期比で145百万円増加したが、これは「TDM-711」（歯槽骨再建材）の臨床試験費用など現在進めている開発パイプラインにおける開発試験費用が増加したことによる。また、販売管理費用の増加は海外子会社の拡充に伴う人件費を含めた固定費の増加が主因だ。なお、従業員数は2012年4月期末の22人から2013年4月期末は28名へと増加している。

止血材の承認が遅れている原因として、特に何か問題があって追加試験データを要請されているわけではなく、認可を待っている段階の模様で、従来と同様の状況が続いていることが示された。こうした医療機器における承認申請から認可までの期間に関しては平均で1年半余りということで、同社の場合、2011年5月の承認申請から約2年が経つことになる。

国内での計画は遅れ気味となっているが、海外における止血材の事業拡大に向けた準備は着々と進んでいる。2013年2月に米国FDA（食品医薬局）にIDE（国内の治験計画に相当）の申請を行い、3月には海外販売に向けた製造販売管理及び品質保証体制の国際標準規格であるISO13485を取得。5月には欧州でCEマークの取得申請を行ったほか、アジア圏でもインドネシアのTeguhsindo Lestaritama社とインドネシア内での独占販売権許諾契約を締結している。また、2013年4月期は表の通り再生医療領域における特許に関しても国内外で複数成立しており、今後の新たな事業展開に向けた取り組みも進んでいる。

（執筆：フィスコ客員アナリスト 佐藤譲）《SY》