アステラス製薬、膀胱がん治療薬の第III相試験で良好な結果

■PADCEV併用療法、筋層浸潤性膀胱がんで生存期間改善を確認

　アステラス製薬<4503>(東証プライム)は12月18日8時30分、抗体-薬物複合体(ADC)「PADCEV(エンホルツマブ　ベドチン)」と抗PD-1抗体「キイトルーダ(ペムブロリズマブ)」の併用療法について、シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱がん患者を対象とした第III相EV-304試験の中間解析で良好な結果が得られたと発表した。同試験は、術前術後の補助療法として両剤を併用する群と、標準治療である術前補助化学療法(ゲムシタビン+シスプラチン)群を比較評価している。

　中間解析の結果、併用療法群は標準治療群と比べ、無イベント生存期間および全生存期間で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、主要評価項目と副次評価項目を達成した。病理学的完全奏効率も統計学的に有意な改善が確認され、安全性は既存治療レジメンで知られるプロファイルと同様だった。膀胱がんは世界で9番目に多いがんで、年間61万4000人以上が新たに診断されており、筋層浸潤性膀胱がんは約30%を占める。標準治療では、約半数の患者が手術後に再発を経験するとされる。

　同併用療法は現在、シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱がんにおける術前術後の補助療法としては未承認である。同社はPfizerおよびMerck　&　Co.と共同で開発を進めており、今後は学会などで試験結果を発表するとともに、承認申請の可能性を検討するため、グローバルで規制当局と協議する方針だ。同件による通期業績への影響は、連結業績予想に織り込み済みとしている。

(情報提供:日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部)

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