J&Jの手術ロボット「Ottava」がFDAの販売許可を取得、da Vinci一強の市場に転機

Johnson & Johnsonのロボット手術システム「Ottava」がFDAの販売許可を取得し、Intuitive Surgicalの「da Vinci」が長年支配してきた軟部組織手術ロボット市場が新たな転換点を迎えた。フロリダ州で開催されたロボット外科学会（SRS 2026）では、Medtronicの手術室向けAIプラットフォームや、インドで行われた遠隔手術のリアルタイム中継も披露された。医療機関は今後、少なくとも3つのFDA販売許可済みプラットフォームを比較して機器を選定できるようになる。

■Ottavaは単なる新規参入製品ではない、新たな機器分類の法的基準に

Johnson & Johnson（J&J）は7月22日、同社のロボット手術システム「Ottava」が10種類の一般外科手術について、FDA（米国食品医薬品局）からde novoによる販売許可を取得したと発表した。これは軟部組織手術ロボット分野において過去20年以上で特に大きな意味を持つ規制上の出来事であり、単一プラットフォームによる長期的な市場支配が終わりつつあることを示す、これまでで最も明確なシグナルである。この許可は、フロリダ州ハリウッドでロボット外科学会（SRS）の2026年年次総会が開幕する前日に発表された。さらに同じ週には、Medtronicが手術室専用として開発した同社初のAIコンピューティングプラットフォームを発表し、インドで行われた腎臓手術が学会会場へリアルタイム中継された。

Intuitive Surgicalの「da Vinci」システムが売上高ベースで約70％の市場シェアを持ち、世界で1万台を超える設置実績を有する市場で、20年にわたり設備投資の意思決定を行ってきた病院にとって、この1週間は真の構造変化を意味する。今後、一般外科用手術ロボットを調達する際には、少なくとも3つのFDA販売許可済みプラットフォームが比較対象となる。

FDAによるOttavaのde novo販売許可は、ルーワイ胃バイパス術、胃切除術、胆嚢摘出術、脾臓摘出術、スリーブ状胃切除術、小腸切除術、虫垂切除術、癒着剥離術、胃底部固定術、食道裂孔ヘルニア修復術を対象としている。許可を裏付けたのは、米国の6病院でルーワイ胃バイパス術を受ける患者30人を登録した、J&Jの前向き多施設共同臨床試験「FORTE」のデータである。術後30日までに、安全性と性能に関するすべての主要評価項目を達成し、非ロボット手術へ切り替えた症例はなかった。術後30日時点における患者の平均体重減少は30ポンド（約13.6kg）だった。

de novo制度が競争上持つ意味は、販売許可を得た製品が一つ増えることだけにとどまらない。de novoによる販売許可は、単に一つの機器を市場に投入できるようにするだけでなく、新たな医療機器分類を創設する。これによりOttavaは、「手術台統合型軟部組織ロボット手術システム」というカテゴリーにおける規制上の基準機器（プレディケート）となった。今後、このアーキテクチャに属するシステムについてFDAの販売許可を得ようとする競合企業は、510(k)制度の下でOttavaとの実質的同等性を立証する必要がある。これは事実上、J&Jが採用したアーキテクチャ上の選択が、発売後も長年にわたって規制基準に組み込まれることを意味する。短期的には販売可能な製品を得たことが競争上の成果となり、長期的にはJ&Jが自ら生み出したカテゴリーのエビデンス要件を定義したことが成果となる。

J&Jは2026年1月、Ottavaのde novo分類をFDAに申請し、7月22日に販売許可の取得を発表した。MedTech部門のエグゼクティブ・バイスプレジデント兼ワールドワイド・チェアマンであるTim Schmid氏は、これを世代の転換と位置づけ、次のように述べた。「これは手術の次の時代の始まりです。私たちが提供するのは新しいロボット手術システムだけではありません。テクノロジーから情報を得て、臨床的知見に導かれ、Johnson & Johnsonが細心の注意をもって届ける、根本的に優れた外科医療への変革を促すものです」

同システムはまず、米国の一部の顧客向けに商用展開を開始し、その後、対象となる適応症と規制地域を拡大する予定である。鼠径ヘルニア手術を対象とした2件目のIDE（治験用医療機器免除）臨床試験もすでに進行している。

■Ottavaのアーキテクチャが大きく異なる理由

Ottavaの最も特徴的な点は、その構造にある。4本のロボットアームは、独立したブームやカートに取り付けるのではなく、標準サイズの手術台に直接組み込まれている。使用しないときは、アームを手術台の下に格納できる。J&Jが公表した仕様によると、この構成により、従来のカート搭載型システムと比べて手術室内の設置面積を30～50％削減できるという。この設計上の選択は、特に小規模な手術室、外来手術センター、手術室を改築せずにロボット手術の実施能力を拡大しようとする病院システムにとって重要になる。

J&Jが「ツインモーション」と呼ぶもう一つの構造上の特徴は、手術台とアームの動きを同期させることである。これにより手術チームは、ロボットアームを1本ずつ手作業で再調整することなく、手術中に患者の体位を変更できる。複数の腹部領域にまたがる複雑な一般外科手術では、ある解剖学的領域から別の領域へ移る際に必要な時間と人手を減らせる。同システムは、学習用リソース、手術映像、データに基づくパフォーマンス分析を統合するJ&Jのデジタルエコシステム「Polyphonic」に接続される。

7月23日午前7時30分に始まったSRS 2026のプレナリー1には、Ottavaの専用セッションが設けられた。Ottavaはda Vinci、Hugo、SSi Mantra、MicroPort/MedbotのToumaiとともに紹介された。FDAの販売許可を取得済み、または臨床で稼働中のこれらの競合システムが、外科の専門家を前に一堂に会したのは初めてだった。

■MedtronicのTouch Surgery AideがリアルタイムAIを手術室に導入

Ottavaの発表前日、MedtronicはSRS 2026の開幕に合わせ、NVIDIAのアクセラレーテッドコンピューティング基盤上に構築したAIネイティブの外科用コンピューティングプラットフォーム「Touch Surgery Aide」の詳細を発表した。このプラットフォームは、NVIDIA Holoscan（医療センサーデータ向けのリアルタイムストリーミングAIフレームワーク）、NVIDIA CUDA（GPUによる並列計算のための基盤）、NVIDIA TensorRT（ディープラーニングモデルの推論を最適化するソフトウェア）を利用し、手術映像と処置の状況をリアルタイムで同時に処理する。構造上の重要な進歩は、実際の手術中に複数のAIアプリケーションを順番にではなく、並行して実行できる点にある。

Touch Surgery Aideで動作する最初のリアルタイムAIアプリケーションは、「Instrument Exit Point（IEP）」である。IEPはMedtronicのHugo RASシステム向けに、すでにFDAの販売許可を取得している。コンピュータービジョンを利用し、ロボット手術中に特定の器具が画面に映る術野の外へ移動すると、視覚的な通知を表示する。腹腔鏡手術やロボット手術で比較的よく発生する術中の課題に対処する、精密な安全支援機能である。

Touch Surgery Aideは、すでに世界の1,500以上の手術室で稼働し、術前計画、術中の遠隔指導、AIを活用した術後分析を連携させている既存のTouch Surgeryエコシステムを拡張する。同プラットフォームは継続的に学習できるよう設計されている。Medtronicは、AIの能力と規制の枠組みが成熟するにつれて高度化する、自動化された手術支援を下支えするインフラとして位置づけている。

ここでは規制上の論点が極めて重要になる。意思決定支援ツールであるIEPの視覚通知と、外科医の入力なしにシステムが器具を動かす自律的な手術動作との境界は、FDAが現在検討している中心的なガバナンス課題である。SRS 2026の「Regulatory Shark Tank」セッションでは、適応型AIを搭載した手術システムに求めるエビデンスについて議論するため、FDA関係者によるパネルが設けられた。この境界は現在まさに形成されている段階であり、まだ確定していないことを示している。

Hugoの規制手続きも速いペースで進んでいる。同システムは2025年12月に泌尿器科手術向けのFDA販売許可を取得し、2026年2月にはクリーブランド・クリニックのJihad Kaouk医師が、米国で初めて商用環境での手術を行った。Medtronicは2026年6月、米国で対象を一般外科と婦人科へ拡大するための510(k)申請を行った。Hugoは現在、6大陸の35カ国以上で、数万件の手術に使用されている。

■インド国内の遠隔手術を約8,000マイル先の会場へ中継

この週で最も直接的で具体的なデモンストレーションは、製品発表ではなく実際の手術だった。SRS 2026の期間中、Amitabh Singh医師はインド・グルグラムにあるSS Innovations本社から、同社のロボットシステム「SSi Mantra」を操作した。患者はニューデリーのRajeev Gandhi Cancer Institute and Research Centreにおり、腎部分切除術を受けた。その手術映像は、フロリダ州ハリウッドの参加者へリアルタイムで配信された。

これは宣伝用の映像でも、事前に収録されたデモでもない。大陸間のデータリンクを通じて送信され、外科の専門家が術野をリアルタイムで観察した実際の手術だった。遠隔操作を可能にしたのが「SSi MantrAsana」である。ノートパソコンほどの規模に収めた携帯型の遠隔手術用コンソールで、SSi Mantraの標準コマンドセンターと同等の制御機能を備え、適切なネットワーク接続があれば離れた場所から操作できる。

遠隔手術を左右する最大の制約は、レイテンシ（通信遅延）である。研究によると、安全に操作するには、外科医の動作からシステムの応答が返るまでの往復遅延を200ミリ秒未満に抑える必要があり、おおむね300ミリ秒までは操作可能とされる。それを超えると手術精度が低下し、疲労が増して患者の安全に影響する。300ミリ秒を超える場合、外科医は遅延を意識して補正しなければならず、手術の進行が大幅に遅くなる。今回のSSi Mantraによる手術操作自体はインド国内で行われ、その術野映像がフロリダへ大陸間中継された。このデモは、適切に管理された環境で通信上の制約を運用可能な範囲に抑えられることを示すために実施された。

SS Innovationsは、2026年7月6日時点で、SSi Mantraを用いた複数診療科にわたる手術を1万2,375件以上記録している。内訳には心臓手術653件、遠隔手術178件、小児手術225件が含まれ、約2,100人の訓練を受けた医師が170種類を超える術式を実施した。同社は2026年初め、Royal Australasian College of Surgeonsの学会で、オーストラリアとインドを結ぶ1万km（6,214マイル）の遠隔手術も実演している。

歴史的な背景を示したのはJacques Marescaux氏である。同氏は2001年、ニューヨークからフランス・ストラスブールの患者を手術し、「リンドバーグ手術」として知られる世界初の大西洋横断遠隔手術を実施した。SRS 2026では、金曜午後の遠隔手術専用プログラムで中心的な役割を担った。Richard Satava医師は初日の基調講演「宇宙における遠隔手術と宇宙コロニーの開発」で、ロボット遠隔手術を実験段階の技術ではなく、医療の次の地平を支える基盤インフラと位置づけた。Satava氏は、地球と深宇宙の間の通信遅延が人間による遠隔制御の安全なレイテンシ基準を超えるため、深宇宙での手術には最終的に一定程度の自律機能が必要になると主張した。

■4日間で30以上のプラットフォーム、単一ベンダー時代を脱した業界

SRS 2026のメインプログラムでは、軟部組織手術システム、新たなロボットプラットフォーム、新たなロボット技術、デジタル手術の未来を扱うプレナリーセッションが4日間にわたって開催された。あらゆる解剖領域の診療科にまたがり、30を超える異なる手術ロボットシステムが紹介された。この競合製品の多さ自体が、市場の変化を物語っている。

既存の大手企業も参加した。Intuitive Surgicalはda Vinci 5、Xi、Xに加え、Ion内視鏡システムとSPシングルポートシステムを展示した。CMR SurgicalはVersius Plusを実演した。これには、NVIDIAのIsaac for Healthcare Medical Physics Simulationフレームワークを利用し、異なる手術動作によって処置がどのように進む可能性があるかを予測するシミュレーション環境も含まれていた。この環境が外科関係者の前で披露されたのは、SRS 2026が初めてだった。この予測機能は、CMRが世界最大の医療ロボティクス向けオープンデータセット「Open-H Embodiment」に提供した、約500時間分の匿名化臨床データに基づいて構築されている。

新たなプラットフォームは、地理的にもアーキテクチャの面でも非常に幅広かった。日本のRiverfieldはSaroaロボットを展示した。韓国のLivsmedと南米のRob Surgicalも、それぞれ特徴的なアーキテクチャを持つシステムを発表した。Moon SurgicalのMaestroとMMIのSymaniは、微小外科領域の手術に対応する。シングルポート型ロボットには専用セッションが設けられ、Vicarious Surgical、Virtual IncisionのMIRA、MicroPortのMedbot SP、IntuitiveのSPシステム、Edge MedicalのSPモデルが取り上げられた。

国際セッションに登場した中国企業のシステムには、Agibot、Kang Duo Sagebot、MicroPort/Medbot Toumai、Edge Medicalなどがあった。病院の調達担当者や医療システムは、中国に本社を置く企業が、中国の国家情報法（2017年）やデータセキュリティ法（2021年）などの法的枠組みの下で事業を行っていることに留意すべきである。国家情報法は、組織に国家情報活動への支援と協力を求める。データセキュリティ法は、中国企業が保有するデータについて、その保存場所にかかわらず政府によるアクセスに関係する規定を設けている。

切開を伴わない治療技術の最前線は、プレナリー4で集中的に取り上げられた。Procept BioRoboticsのHYDROS、Profound MedicalのTULSA-PRO、Histosonics、Insightecが、集束超音波、ヒストトリプシー、MRIガイド下アブレーションを利用し、外科的切開を加えずに治療効果を得るシステムを紹介した。これらのシステムが対象となる術式で同等の腫瘍学的転帰を示すなら、ポートを用いるロボット手術への設備投資の前提に対し、長期的かつ構造的な課題を突きつける可能性がある。

■外科AI、分析から手術室の現場へ

SRS 2026では、独立した「Surgical AI」トラックが1日を通して開催され、手術室におけるAIの技術面と戦略面のアーキテクチャが議論された。形式を定めた討論では、この分野に現在存在する意見の対立も浮き彫りになった。「触覚フィードバックあり対なし」と「自律性対人間の操作能力の拡張」という二つの討論が、対立する立場の専門家を招いた正式セッションとして行われた。どの技術的方向がより良い手術結果につながるのかについて、専門家の間に実質的な見解の相違があることを示している。

隣接する自律システム産業から得た教訓も、AIトラックの枠組みに影響した。セッションでは、自動運転車、ヒューマノイドロボット、産業オートメーション、倉庫物流などが参照された。いずれも、失敗が現実世界に重大な結果をもたらす物理環境へAIを導入するという技術的課題に取り組んできた分野である。「外科的意図の基盤モデルとしてのキネマティクス」セッションでは、熟練した外科手技を構成する基本動作を大規模な処置データから抽出し、外科的な判断を単に模倣するのではなく理解するAIシステムの学習に利用できるかが検討された。

NVIDIAのDavid Niewolny氏は、GPUで高速化したシミュレーションが、外科AIの規制面における信頼性を構築する共通インフラになるという、手術ロボットのエコシステム像を示した。この基盤は、CMRとNVIDIA、MedtronicとNVIDIAの各提携を支えているものと同じアーキテクチャである。自動運転車との類似性は明確だ。大規模シミュレーションは、規制当局が公道での運用を認める前に必要となる、学習および検証用のエビデンスを生成する主要な手段となった。これを手術ロボットに当てはめると、NVIDIAは高速道路に似た役割を担うことになる。複数の競合企業がその基盤上で事業を展開する一方、各社自身がその基盤を構築したわけではない。

■患者はこの変化をどう捉えるべきか

MarketsandMarketsによると、世界の手術ロボット市場は2025年に約136億9,000万ドル（約2兆2,452億円、1ドル＝164円換算）と評価され、2030年までに271億4,000万ドル（約4兆4,510億円、同レート換算）へ達すると予測されている。一般外科は市場の約35％を占める最大の術式分野であり、まさにOttavaが今回参入した領域である。

Ottavaの販売許可の対象となる胃バイパス術、胆嚢摘出術、食道裂孔ヘルニア修復術、虫垂切除術、その他6種類の手術を予定している患者にとって、現実的な問題は、利用する病院や手術センターがOttava、Hugo、またはその他のda Vinci以外のプラットフォームを評価したか、導入を予定しているかどうかである。7月22日を境に、この問いを取り巻く状況は変化した。Intuitive Surgicalは引き続き圧倒的な設置台数と、数十年分の臨床データを有している。同社CEOのDave Rosa氏は投資家に対し、新規参入企業との競争における自社の見通しに自信を示した。同社の2026年第1四半期の手術件数は、前年同期比で17％増加した。しかし、患者が利用する病院に、軟部組織のロボット手術についてFDAの販売許可を得た代替プラットフォームが存在しなかった時代は終わった。

SRS 2026はフロリダ州ハリウッドで開幕し、AI、ヒューマノイド、自律型手術システムを扱う「手術の未来」に関する最後のプレナリーセッションは、7月26日（日）に予定されている。報道によると、SRS 2027はイタリア・ローマで開催される予定である。

■注目ポイントQ&A

●J&JのOttavaとda Vinciの手術ロボットは何が違いますか？

最も大きな構造上の違いは、ロボットアームの取り付け方法です。Ottavaは4本のアームを手術台に直接組み込み、使用しないときは手術台の下へ格納します。一方、da Vinciは独立したカートまたはブームを使用する構成です。J&Jによると、Ottavaの手術台統合型設計は、従来型システムと比べて手術室内の設置面積を30～50％削減できます。また、ツインモーションシステムは、患者の体位を変更する際に手術台とアームの動きを同期させ、複数領域にまたがる手術でアームを手作業により再調整する必要をなくします。どちらもFDAの販売許可を得た多腕型の軟部組織手術ロボットですが、手術室のレイアウトや、手術チームが患者の周囲でどのように動くかについて異なる設計思想を採用しています。

●FDAのde novo分類とは何ですか？競合する手術ロボット企業にとってなぜ重要なのですか？

de novo制度は、既存の同等機器がなく、そのカテゴリーで新規性のある医療機器を対象としたFDAの規制手続きです。FDAがde novoによる販売許可を与えると、新しい医療機器分類が創設されます。その分類は、その後の基準機器として機能します。将来、類似する機器を市場へ投入しようとする企業は、de novoで許可された機器との実質的同等性を示すことにより、510(k)による販売許可を申請できるようになります。Ottavaの場合、J&Jが「手術台統合型軟部組織ロボット手術システム」の規制上の基準を定めたことになります。このアーキテクチャの競合企業はOttavaとの同等性を示す必要があるため、少なくとも次世代の競合製品に適用される規制上のハードルに、J&Jが大きな影響を及ぼすことになります。

●遠隔手術はどのように行われ、安全面で最大の技術的制約は何ですか？

ロボット遠隔手術では、離れた場所のコンソールにいる外科医が、別の場所にいる患者を手術するロボット器具を操作します。外科医は術野のリアルタイム映像を見ながらコントローラーを操作し、その入力がデータリンクを通じて器具の動きに変換されます。最も重要な制約は、外科医の操作からシステムの反応を認識するまでの往復時間であるレイテンシです。研究によると、レイテンシは200ミリ秒未満が理想的で、おおむね300ミリ秒までは操作可能とされています。300ミリ秒を超えると精度が低下し、外科医は遅延を意識して補正する必要があるため、手術が遅くなり、疲労も増します。特に、2地点間を結ぶネットワークの信頼性と帯域幅が主要な技術的制約になります。SRS 2026で中継されたSSi Mantraによる腎部分切除術は、適切に管理された臨床環境では、この制約に対応できることを示しました。

●病院がda Vinci以外のロボットシステムを導入すると、操作できる外科医も変わりますか？

はい。これは複数プラットフォームへの移行に伴う、実務上の課題の一つです。da Vinciの操作資格を持つ外科医が、自動的にOttava、Hugo、その他のプラットフォームの操作資格を得られるわけではありません。それぞれのシステムについて、個別の研修と資格認定が必要です。SRS 2026の規制セッションでも、分散型の手術環境における研修と安全性が個別の議題として取り上げられました。Intuitive Surgical以外のシステムの設置台数が増えるにつれ、外科医は複数のプラットフォームを扱う能力を身につける必要があります。これは、この分野がこれまで大規模には経験してこなかった人材育成上の課題です。

元記事: J&J Ottava FDA Clearance Breaks da Vinci’s Two-Decade Soft-Tissue Monopoly