GMP相互承認、EUで28カ国に拡大

　医薬品「GMP」で相互に承認するEUでの対象国が、これまでの15カ国から28カ国に拡大されたと厚労省が発表した。

　GMPは医薬品などの製造管理、品質管理の基準で各国の規制担当局が策定しているもので、今月22日にブリュッセルで「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の医薬品に係るGMPに関する分野別附属書を改正する公文の交換が行われた」ことによるもの。我が国のGMP要件とその実施の同等性を確認した国としてこれまでの15カ国に13カ国が新たに加わった。

　相互承認により、国内製造業者は輸入製品については「輸出元の外国製造業者が行った試験検査の記録確認で輸入製品に係る国内製造業者による試験検査に代えることができる」ため、企業負担が大きく軽減され、時間も迅速化が図れる。規制する厚労省の業務効率化にもなるメリットがある。

　既存の15カ国はオーストリア、ベルギー、デンマーク、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、アイルランド、イタリア、ルクセンブルク、オランダ、ポルトガル、スペイン、スウェーデン、英国。

　今回、新たに相互承認で輸入できるようになったのはブルガリア、キプロス、チェコ、クロアチア、エストニア、ハンガリー、ラトビア、リトアニア、マルタ、ポーランド、ルーマニア、スロバキア、スロベニアの13カ国。(編集担当:森高龍二)

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