大塚HD、「VOYXACT」米正式承認へ申請提出完了、IgA腎症で成長製品群の進展
2026年10月8日 06:47
■迅速承認済みシベプレンリマブ、FDAへの生物製剤承認一部変更申請を完了
大塚ホールディングス<4578>(東証プライム)は10月7日、成人のIgA腎症治療薬「VOYXACT(一般名:シベプレンリマブ)」の米国での正式承認取得に向け、米食品医薬品局(FDA)への生物製剤承認一部変更申請(sBLA)の段階的提出を完了したと発表した。完全子会社の大塚製薬の米国子会社OPDCが10月6日(米国時間)に提出を終えた。
VOYXACTは成人のIgA腎症治療薬として米国で迅速承認されており、今回の手続きは正式承認への移行を目的とする。同社は同薬を今後の成長を牽引する製品群の一つと位置付けている。
現時点で2026年12月期の連結業績予想に変更はない。今後はFDAの審査を経て正式承認の可否が判断されることになり、同薬の中長期的な事業展開に向けた進捗として位置付けられる。(情報提供:日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部)