米FDA、CDCの新型コロナウイルス診断パネルに緊急使用許可を発行
2020年2月9日 17:25
米食品医薬品局(FDA)は4日、米疾病医療センター(CDC)による新型コロナウイルス(2019-nCoV)検出用リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(Real-Time RT-PCR)パネルの緊急使用許可(EUA)を発行した(ニュースリリース、 The Vergeの記事、 SlashGearの記事)。
EUAは化学・生物・放射性物質・核の脅威から米国の公衆衛生を守るためにFDA長官が発行するもので、認可されていない医療用品の使用や認可済み医療用品の認可されていない方法での使用が許可される。これまでCDCの2019-nCoV用診断パネルはCDCの研究施設でのみ使用が認められていたが、EUAにより高度に複雑な検査を実施可能とCDCが認定した全米の研究施設で使用可能になる。ただし、診断パネルの使用が認められるのはCDCの2019-nCoV検査要件を満たす患者に限られる。
検査結果が陽性と出た場合には2019-nCoV感染の可能性が高く、患者は医療機関と協力して症状への対応と周囲の人々を守るためにどうすればよいかの決定を行うべきだとされる一方、陰性と出ても感染の可能性を排除せず、検査結果を治療や他の患者への対応の唯一の基準とすべきではないという。陰性の検査結果は臨床的な観察や患者の病歴、疫学的情報と組み合わせる必要があるとのことだ。