22ndセンチュリーはFDAのニコチン低減計画が直ちに実行可能であると発表

プレスリリース発表元企業:22nd Century Group, Inc.
22ndセンチュリーはFDAのニコチン低減計画が直ちに実行可能であると発表

レイノルズ・アメリカンとフィリップ モリスはFDAの計画を「今後20年間にわたり」順守不能

(米ニューヨーク州ウィリアムズビル)- (ビジネスワイヤ) -- タバコの有害性低減と超低ニコチンタバコでリードする植物バイオテクノロジー企業の22ndセンチュリー・グループ(NYSE American:XXII)は昨日、米国で販売されるあらゆる紙巻きたばこのニコチン含有量を中毒性が最低かないレベルに抑えることを要求する規則を策定するための米国食品医薬品局(FDA)による制定規制案先行公示(ANPRM)に応答しました。当社の応答をFDAがオンラインでwww.regulations.govに掲載する際の対応トラッキングナンバーは1k2-94b8-wdcpとなります。FDAのANPRMに対する22ndセンチュリーの完全な応答は現在、www.xxiicentury.com/ANPRMでご覧いただけます。

FDAのANPRMに対する22ndセンチュリーのパブリックコメントは、米国で販売されるあらゆる紙巻きたばこのニコチン含有量を中毒性が最低かないレベルに抑えることを要求するFDAの提案規制が、独立の厳格な科学に裏付けられている様子を説明しています。また当社は計画されている指令が極めて現実的で、公衆衛生のために緊急に必要であることも示しています。

紙巻きたばこを中毒性が最低かないものにするというFDAが表明した目標は、“直ちに”実現可能なものです。22ndセンチュリーは2011年以来、アメリカ合衆国連邦政府の諸機関より1億ドル以上の資金提供を受けた数多くの独立臨床研究での使用に供するため、当社の超低ニコチン含有量(VLNC)SPECTRUM®研究用紙巻きたばこを何千万本と生産・供給してきました。これらの独立臨床研究の結果は、喫煙者が22ndセンチュリーのVLNC SPECTRUM®紙巻きたばこに切り替えることで、(1) 紙巻きたばこの消費量を減らし、(2) 経験する禁断症状が軽減し、(3) 禁煙の試みが増えることを示しています。査読対象となり公表済みのこれら研究は、FDAが提案しているニコチン低減指令に強固な科学的基盤を提供します。VLNC紙巻きたばこは非常に有望であり、独立研究者らの推定では、紙巻きたばこのニコチン含有量を中毒性が最低かないレベルに制限する規則の導入初年で約500万人が禁煙し、FDAの計画導入からわずか5年で1300万人以上が禁煙することになります。

22ndセンチュリーは、新しいFDA規則の即時導入に備え、米国のタバコ産業全体に対し、必要なだけのVLN™タバコを栽培するのに十分な数の当社専有VLN™タバコ種子をわずか1回の栽培期間で供給できるよう、VLN™タバコの栽培量を増やしています。

対照的にレイノルズ・アメリカン(ブリティッシュ・アメリカン・タバコの子会社)は一見して、22ndセンチュリーの成果と肩を並べ、中毒性が最低かない紙巻たばこという基準を満たす能力がありません。FDAのANPRMに対するレイノルズ・アメリカンの2018年7月13日付応答で、RAI Services(レイノルズ・アメリカンの一部門)のシニアバイスプレジデントであるマイケル・オグデン博士は、次のように説明しています。

「現時点で…科学はこの重要な問題で後れを取り、おそらくは伝統的な品種改良法と併用する新手法を開発する必要があると思われます。RAISは、当業界がANPRMで検討されている低ニコチン含有量の範囲を満たす紙巻きたばこを商業規模で製造するには、少なくとも20年遅れていると考えます。」

逆に、22ndセンチュリーは、すでに特許取得済みの技術の広範なポートフォリオと、独自のVLN™タバコ植物をバレー種と鉄管乾燥種で保有し、また農業形質を改善した新しいVLN™種の開発を続けています。ANPRMに関するRAISのコメントは、超低ニコチン含有量のタバコの創出における22ndセンチュリーのリーダシップを認識させるものとなりました。

「また、そのような製品[超低ニコチン含有量のタバコ]の商業化が困難である理由として、(1) 現状でゲノム編集技術(CRISPR-cas9)がタバコ企業にとって利用できるとは思えないという事実、(2) 特定の遺伝子工学の使用に関するさまざまな特許上の制約(例えばニコチン合成経路の遺伝子に関する特許は、22ndセンチュリー・グループがほぼ独占的に保有)があります。」(強調追加)

多国籍たばこ企業が超低ニコチン含有量のタバコを開発するには20年必要であることを示したのはレイノルズ・アメリカンが初めてではありません。ブルームバーグのビジネス担当であるのサム・チェンバース氏が報告するように、フィリップ モリス インターナショナルの製品ポリシー担当ディレクターであるRolf Lutz氏は、「当社が欧州連合で販売している紙巻きたばこからニコチンを抜き取るには、100億から120億ドルの費用がかかるだろう」と推定しています。チェンバース氏はさらに「Lutz氏はタバコ植物の遺伝子組み替えによってコストを最小限に抑えることは可能であるが、そのためには約20年の期間が必要であろう、と述べています」(強調追加)と報告しています。

22ndセンチュリー・グループ社長兼最高経営責任者(CEO)のヘンリー・シチニャーノ3世は、次のように述べています。「幸いなことに、22ndセンチュリーのVLN™技術により、紙巻きたばこの中毒性を中毒性が最低かないものにするというFDAが表明した目標は大いに達成可能なものとなります。」

22ndセンチュリーは、すべての喫煙者に対してVLNC紙巻きたばこを直ちに現実のものとするため、当社のVLN™技術とVLN™タバコ種子/植物の使用について、関心のある企業すべてにライセンスしたいとの意向を発表しました。22ndセンチュリーがこのライセンス機会を与えているため、FDAが計画するニコチン低減指令を守ることはどうも不可能であると他のたばこ会社が言い張る議論はいずれも無効なものとなります。

シチニャーノは次のように説明しています。「大手たばこ会社が現時点で持つ選択肢としては、この100年間で最も重要な公衆衛生イニシアチブに抗い、それを混乱させ、遅らせることを試みるか、自らの顧客の健康向上に真摯に取り組む姿勢を示すかです。22ndセンチュリーのVLN™技術が証明済みですぐにライセンスできるので、大手たばこ会社で本当に喫煙者のことを考えているのはどこで、最も致死性の高い市販製品に顧客を依存したままにしようと決め込んでいるのはどこかを見極めるのは興味深いことです。」

22ndセンチュリー・グループについて

22ndセンチュリー・グループは、植物バイオテクノロジー企業として、遺伝子工学や植物育種を通じ、タバコ植物中のニコチン含有量や大麻/カンナビス植物中のカンナビノイド含有量を増減させる技術に傾注しています。タバコに関する当社の主要な目的は、喫煙による害を低減することにあります。ヘンプやカンナビスに関する当社の主要な目的は、重要な新薬や農作物のために専有的なヘンプ株を開発することにあります。詳細情報についてはwww.xxiicentury.comwww.botanicalgenetics.com をご覧ください。

将来見通しに関する記述についての注記:本プレスリリースは将来見通しに関する記述を含み、それら記述は本プレスリリースの内容に関する22ndセンチュリー・グループ、その取締役ないし役員の意図、考え、現時点での予想についての記述のうち、歴史的事実の記述に該当しない記述すべてを含みます。「可能性がある」、「であろう」、「予定である」、「予想する」、「見込む」、「期待する」、「考える」、「意図する」の文言および類似の表現ないし変化形は、将来見通しに関する記述であることを示すために使用されています。当社は将来の結果、活動や業績の水準を保証することはできません。これら将来見通しに関する記述は、記述を行った日付時点についてのみ言及しており、過度な信頼を寄せるべきではありません。この注記は当社が今後、書面ないし口頭によって発表することがある将来見通しに関する記述すべてに適用されます。米国の証券取引法を含め、適用される法律で要求される場合を除き、当社は将来見通しに関する記述のいずれも、実際の結果や後の出来事ないし状況を反映させたり、予想外の出来事の発生を反映させたりする目的で更新する意図はありません。「リスク因子」と題されたセクションを含め、2017年12月31日を末日とする年度のフォーム10-Kによる年次報告書として2018年3月7日に当社が提出した書類、また米国証券取引委員会に提出したその他の書類で当社が開示した種々の情報を注意深く検討・考慮する必要があります。利害関係者はこれらの報告書から、当社の事業、財務状況、業績、キャッシュフローに影響を及ぼす可能性のあるリスクおよび要因について知ることができます。それらリスクまたは不確実性のうち、1つないし複数が現実となるか、前提条件が不正確であった場合は、実際の結果が予想または予定されていたものと大きく異なる場合があります。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。





businesswire.comでソースバージョンを見る:https://www.businesswire.com/news/home/20180720005207/ja/

連絡先
22nd Century Group
James Vail, 716-270-1523
Director of Communications
jvail@xxiicentury.com

プレスリリース情報提供元:ビジネスワイヤ

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