メディカルリサーチのグローバル企業、NAMSA社がVeeva Vault eTMFを導入　治験マスターファイル(TMF)の管理時間を削減

世界有数のグローバルメディカルリサーチ企業であるNAMSA社は、治験関連文書を管理するためVeeva Systems Inc.【NYSE：VEEV】(本社：カリフォルニア州プレザントン、日本法人本社：東京都渋谷区、日本法人代表取締役：岡村 崇、以下 Veeva)と提携し、紙ベースのシステムを一新しました。NAMSA社はVeeva Vault eTMF≪ http://veeva.jp/rd-content-management/vault-etmf/ ≫の8週間未満の使用で、重要な治験データにリアルタイムかつグローバルにアクセスできるようになり、査察の準備と効率が向上しました。(本リリースは、Veeva米国本社が発表した報道資料の抄訳です)


Vault eTMFの導入以前、NAMSA社では治験関連文書を治験完了後に、ストレージシステム内に手入力していました。TMF管理のより有効なアプローチがコンプライアンスと業務スピードの向上につながるとの判断から、NAMSA社は新しいソリューションを探し始めました。NAMSA社のコンサルティングとデータサービス担当ディレクターJennifer Mischke氏は、次のように話しています。「クライアントのTMFニーズにより適切に対応するために、当社はTMFドキュメントを治験全体を通じて有効に管理し、収集できる電子ソリューションを必要としていました。この業界では、より適切に管理されたTMFの戦略的価値を認識し始めたばかりであり、当社は他社の先手を打ちたいと考えていました。」
NAMSA社は、Vault eTMFを導入することでリアルタイムに治験に即応できるようになり、治験の状況を可視化してクライアントに提供し、また全般的にTMFの効率を向上することができました。Vault eTMFのワークフローは、標準作業手順(SOP)を定着させ、より高品質のTMFとするために全ドキュメントを正確にファイリングします。Vault eTMFはまた、バージョン3.0を含むTMFリファレンスモデルの全バージョンに対応し、ダッシュボードとレポート機能により、NAMSA社と治験スポンサーは、治験全体の進捗状況を追跡し、個々の治験施設とドキュメントステータスを必要に応じて確認できるようになりました。

NAMSA社はVault eTMFを利用し、最低限のトレーニングを実施するだけで、治験スポンサーや治験施設、臨床検査室、その他のパートナーとのTMFドキュメントにおける協働の利益を速やかに享受できるようになりました。また、すべてのグローバルチームがTMFドキュメントにリアルタイムでアクセスできるようになったため、治験の合理化を実現できました。NAMSA社のMischke氏はさらに、次のように説明しています。「Vault eTMFにより、当社がファイル処理に費やす時間を少なくとも3分の1削減できました。これにより、コストの削減と社員の業務負荷を軽減でき、この結果、クライアントのためにより付加価値のある業務に集中することが可能になりました。重要なのは、当社のTMFをいつでも査察可能な状態にすることにより、さらなる時間削減と生産性の向上につなげることです。」

eTMFソリューションの導入後、査察準備を著しく向上させたのは、NAMSA社だけではありません。Veeva 2015 Paperless TMF Survey: Annual CRO Report(Veeva 2015ペーパーレス調査：年次CROレポート)≪ http://veeva.jp/wp-content/uploads/2015/07/executive_summary_Veeva2015.pdf ≫において、半数以上の企業(57％)が、eTMFの導入結果、監査と査察の準備が改善したと回答しています。実際に、調査に参加したほとんどすべての企業が、eTMFの導入後、紛失文書数の改善(92％)、間違った文書ファイリング数の改善(89％)、重複文書数の改善(86％)、不完全文書および／または署名紛失数の改善(84％)、期限切れ文書数の改善(81％)が見られたと回答しています。

VeevaのCROアライアンス担当ディレクター・Michael Burtonは、次のように述べています。「ライフサイエンス企業はTMF業務において、より高レベルの連携を必要としています。治験状況の完全な可視性とともに、TMFへの直接アクセスを治験スポンサーに提供しているNAMSA社のような最先端のサービスプロバイダーは、より少ないリソースで、高品質の治験文書とサービスの提供が可能になります。Vault eTMFの導入によってTMFをリアルタイムで効果的に管理できるようになった結果、NAMSA社が変革できたことを非常にうれしく思っています。」


【NAMSA社について】
NAMSA社は、統合型実験室や臨床・コンサルティングサービスを通じて製品開発を促進させるメディカルリサーチ組織(MRO)です。NAMSA社のMRO(R) Approachは、当社が有する規制関連の専門知識により、コンサルティング、規制、非臨床、毒物学、微生物学、化学、臨床、および品質などの分野を独自に組み合わせて適用する橋渡し研究において、重要な役割を果たします。これにより、開発プロセスを通じてクライアントの製品を推し進めることができ、商業化から市販後の要求事項に至るまで、世界中のどこからでも継続してサポートを提供することが可能になります。さらに詳しい情報は、こちら https://www.namsa.com/ をご覧ください。


【Veeva Systems社について】
Veeva Systems社はグローバルなライフサイエンス企業向けにクラウドベースのソリューションを提供するリーディングカンパニーです。世界最大規模の製薬会社からバイオテクノロジー分野の新興企業まで400社を超える顧客を擁し、技術革新への取り組みや卓越した製品力によって、お客様の成功をサポートしています。Veevaは、サンフランシスコのベイエリアに本社を置き、ヨーロッパ、アジア、ラテンアメリカに拠点を展開しています。詳しくは、 http://veeva.jp/ をご覧ください。


【Forward-looking Statements】
This release contains forward-looking statements, including the market demand for and acceptance of Veeva’s products and services, the results from use of Veeva’s products and services, and general business conditions, particularly in the life sciences industry. Any forward-looking statements contained in this press release are based upon Veeva’s historical performance and its current plans, estimates, and expectations, and are not a representation that such plans, estimates, or expectations will be achieved. These forward-looking statements represent Veeva’s expectations as of the date of this press announcement. Subsequent events may cause these expectations to change, and Veeva disclaims any obligation to update the forward-looking statements in the future. These forward-looking statements are subject to known and unknown risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially. Additional risks and uncertainties that could affect Veeva’s financial results are included under the captions, “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” in the company’s filing on Form 10-Q for the period ended July 31, 2015. This is available on the company’s website at http://www.veeva.com under the Investors section and on the SEC’s website at www.sec.gov. Further information on potential risks that could affect actual results will be included in other filings Veeva makes with the SEC from time to time.


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