独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)、承認審査に活用するサターラ社のバイオシミュレーション・ソフトウェアのライセンス契約を更新

プレスリリース発表元企業:Certara

配信日時: 2021-06-24 08:00:00

PMDAがサターラ社製バイオシミュレーション・ソフトウェアの使用を8年連続で継続

プリンストン、ニュージャージー:2021年6月24日 - バイオシミュレーションのグローバルリーダーであるサターラは、本日、日本の独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)がサターラのバイオシミュレーション・ソフトウェア「Simcyp™」および「Phoenix™」のライセンス契約を更新したことを発表しました。PMDAは2014年以降、サターラのバイオシミュレーション・ソフトウェアを使用しています。

Simcyp Physiologically-Based Pharmacokinetic (PBPK) Simulatorは、仮想患者集団を用いたシミュレーションによって医薬品開発におけるFirst-in-Human試験の投与量決定、より効率的で効果的な臨床試験デザイン策定、薬物相互作用の予測に役立てられています。Phoenix Pharmacokinetic and Pharmacodynamic (PK/PD) プラットフォームは、薬物動態、薬力学、トキシコキネティックのモデリング&シミュレーション解析機能を搭載し、データ管理を合理化することで医薬品開発の生産性向上を支援する解析プラットフォームです。

サターラCEOのWilliam Feehery, Ph.D.は、「近年、日本では新薬承認申請にモデリング&シミュレーション手法を活用する事例が増加を続けており、治療困難な疾患や、小児医療のようなニーズの高い領域における医薬品開発が推し進められています。」と述べています。また、「バイオシミュレーションの新たな事例を創出し、安全性と有効性に優れた治療を患者さんに届けるためには、規制当局による指針の提示と後押しが不可欠です。」と語りました。

近年の曝露-反応解析やPBPK解析の活用事例増加に伴い、厚生労働省はモデリング&シミュレーションの使用に関連した2つのガイドラインを2020年に発出しました。『医薬品の曝露-反応解析ガイドライン』と『生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン』です。

PMDAが2021年3月に開催したワークショップ『Role of Model Informed Drug Development』の発表では、PMDAの提出された審査資料においてモデリング&シミュレーション手法に言及する事例が増加傾向を示しており、用法用量の最適化や使用上の注意事項の記載に本手法が活用されていることが報告されました。 サターラは、日本国内の製薬企業や研究機関130社以上と取引実績を有し、日本の製薬企業におおける研究開発費上位10社のすべてがサターラのソフトウェアやサービスを利用しています。

サターラのソフトウェアプラットフォームに関する詳細はこちらをご覧ください:
https://jp.certara.com/software/

サターラについて
サターラは、バイオシミュレーションソフトウェアと技術を用いて、従来の創薬・開発を変革し、医薬品をよりスピーディーに患者さんに届けることをミッションとしています。世界61カ国にわたる1,650社のバイオ医薬品企業、主要学術機関、主要な規制当局がサターラのソフトウェアやコンサルティングサービスを利用しています。



本件に関するお問合わせ先
赤津 笑美
emi.akatsu@certara.com

衣斐 桃果
m-ebi@prap.co.jp

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