FDA、GLP-1薬に視力喪失リスクの警告追加を義務付け リリーとノボの株価は上昇
2026年11月11日 00:07
9日の米株式市場で、イーライリリーとノボノルディスクの株価がヘルスケアセクター全体を上回って上昇した。米食品医薬品局（FDA）は同日、両社の主力製品を含むGLP-1薬について、突然の視力低下や永続的な視力喪失を引き起こすことがある希少な眼疾患に関する新たな警告の追加を命じた。
■FDA、GLP-1薬全般に添付文書の改訂を要求
FDAの決定はGLP-1薬全般が対象で、イーライリリーの「マンジャロ」「ゼップバウンド」、ノボノルディスクの「オゼンピック」「ウゴービ」も含まれる。FDAは製造販売業者に対し、非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）に関する情報を添付文書（処方情報）の「警告・使用上の注意」に追加するよう求めている。
FDAが126件の臨床試験を分析したところ、NAIONとみられる症例の発生率は、GLP-1薬の投与を受けた患者で10万人年当たり6.4件となり、プラセボまたは他の糖尿病治療薬の投与を受けた患者の同3.8件を上回った。FDAは、片方の目に突然の視力の変化が生じた患者に対し、直ちに医療従事者に連絡するよう呼びかけている。
■両社株は寄り付きから堅調
イーライリリーは前週末比4.3%高の1411.95ドル、ノボノルディスクの米国上場株は2.7%高の41.38ドルで取引を終えた。両銘柄とも前週末の終値を上回って始まり、始値を上回って引けた。
同日はS&P500種株価指数が2.35%上昇し、ヘルスケア・セレクト・セクターSPDR ETFは約2%上昇した。両銘柄は今回の上昇で、4日以降の下落分の多くを取り戻した。イーライリリーは5日に3.8%、6日にさらに0.8%下落していた。ノボノルディスクは5日に4.5%下落し、6日はほぼ横ばいだったが、9日の終値は4日の42.18ドルを依然として下回った。
肥満症治療薬を手がける中小の開発企業2社の株価も9日に大きく上昇した。バイキング・セラピューティクスは8%高の28.99ドル、ストラクチャー・セラピューティクスは5.2%高の21.41ドルで引けた。バイキングは同日、開発中の肥満症治療薬のデータを学術会議「ObesityWeek」で発表する計画を別途明らかにした。
■飲む肥満症薬、睡眠時無呼吸で適応拡大へ
イーライリリーは9日、飲む肥満症治療薬「Foundayo」（一般名オルホルグリプロン）の臨床試験結果を発表した。気道陽圧（PAP）療法を受けていない参加者では、52週後の夜間の呼吸中断の回数が43.8%減少し、プラセボ群の6.3%減少を上回ったという。
同社は年内に、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸を適応症としてFDAに承認を申請する計画だ。適応が拡大すれば、9日の警告の対象でもあるFoundayoの売り上げを伸ばす新たな手段となる。
■両社の業績を支えるGLP-1薬
イーライリリーの直近の決算は、同社がこの種の薬にすでにどれほど依存しているかを示している。第3四半期の売上高は、マンジャロが前年同期比65%増の107億ドル（約1兆6900億円）、ゼップバウンドが49%増の54億ドル（約8530億円）だった。
両製品を合わせると、同社の四半期売上高244億ドル（約3兆8600億円）の約3分の2を占める。同社は10月下旬、通期の売上高見通しを910億〜920億ドル（約14兆4000億～14兆5000億円）に引き上げた。第3四半期の世界販売数量は53%増えた一方、実現価格は15%低下した。この差は、同社の増収が販売数量の拡大に大きく依存していたことを示している。
ノボノルディスクの決算資料によると、同社の第3四半期の調整後売上高の約77%を、肥満症・糖尿病向けのGLP-1薬が占めた。肥満症治療薬の売上高は「ウゴービ」の経口薬の発売が寄与し、固定為替レートベースで22%増えた一方、GLP-1系の糖尿病治療薬の売上高は7%減少した。
ノボノルディスクは先週、通期見通しを上方修正したものの、固定為替レートベースの調整後売上高の伸びは依然として2%減から2%増の範囲にとどまると見込んでいる。
■焦点は処方動向
イーライリリーはロイター通信に対し、FDAの決定を精査していると述べた。ノボノルディスクは、自社の薬のベネフィット・リスクのバランスに引き続き自信を持っているとした。シティのアナリスト、ジェフ・ミーチャム氏はロイターに対し、この疾患が希少であることと治療の利点から、処方の変化は限られるとの見方を示した。
投資家にとって、警告の商業的な影響を測る次の材料は、改訂後の添付文書が医師や患者に届いた後に、新規処方や処方更新のペースが鈍るかどうかとなる。