クリングルファーマ、脊髄損傷急性期のoremepermin alfaで米FDAにIND申請
2026年9月24日 09:47
■米国第Ⅲ相臨床試験の開始に向け提出、日本では第Ⅲ相追加試験を実施
クリングルファーマ<4884>(東証グロース)は9月24日、脊髄損傷急性期を対象に開発するoremepermin alfa(組換えヒトHGFタンパク質)について、米国食品医薬品局(FDA)に米国第Ⅲ相臨床試験の開始に向けた新薬治験開始申請(IND申請)を提出したと発表した。米国での承認取得を視野に入れたグローバル開発の節目となる。
同社はHGF(肝細胞増殖因子)を医薬品とする研究開発を進める創薬バイオベンチャーで、希少疾病を中心に開発を進めている。oremepermin alfaは独自の組換えヒトHGFタンパク質医薬品。日本では脊髄損傷急性期患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験と第Ⅲ相試験を完了し、現在は国内承認申請に向け第Ⅲ相追加試験を実施している。また、日本、米国、欧州で希少疾病用医薬品の指定を取得している。
米国では外傷性脊髄損傷の新規患者が年間1万8000例を超え、有病者数は約31万人と推定されている。同社は、米国でINDを保有することについて、臨床開発の推進に加え、製薬企業との戦略的提携や研究開発資金の獲得機会の拡大にも寄与する重要な成果と位置付けている。今後、米国での第Ⅲ相試験開始に向けた開発を進める。(情報提供:日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部)