Heartseed、再生医療等製品製造販売業の許可申請、商業化・上市へ体制構築
2026年8月18日 06:54
■他家iPS細胞由来心筋球の将来の承認申請・国内上市を見据え実務体制を整備
Heartseed<219A>(東証グロース)は8月17日、東京都に対し、再生医療等製品製造販売業の業許可申請を行ったと発表した。同社は重症心不全を対象とする他家iPS細胞由来心筋球の開発を進めており、将来の製造販売承認申請や国内での商業化・上市を見据えた対応となる。
再生医療等製品の製造販売業者には、製品の品質管理と製造販売後安全管理について、薬機法に基づく「GQP(Good Quality Practice)」および「GVP(Good Vigilance Practice)」の基準に適合した体制の構築・維持が義務付けられている。
同社は国内での治験など開発を進めており、今回の申請を研究開発フェーズから将来の商業化・上市に向けた実務的な体制構築フェーズへの移行と位置付ける。今後もGQPおよびGVPに適合した法令遵守体制の強化を進める方針。2026年12月期の業績予想に修正はない。(情報提供:日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部)