ソレイジア・ファーマのSP-02の第Ⅱ相臨床試験について、被験者の登録が目標症例数に到達
2019年9月18日 09:06
◇2020年に統計解析を経た試験結果の公表を予定
ソレイジア・ファーマ<4597>(東マ)の現在実施中の開発品SP-02(新規抗がん剤、一般名:ダ リナパルシン)の第Ⅱ相臨床試験について、被験者の登録が目標症例数に到達した。
本試験は、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫(以下、「PTCL」) を対象疾患とし、国際多施設共同・単一群・非盲検・非無作為化試験として設計され、日本、韓国、台湾及び香港で実施している。本試験では、被験者に対してSP-02単剤を最長6サイクル(18週間)まで投与し、その間の有効性(抗腫瘍効果)を主要評価項目として検討する。また本試験は、PTCLを対象とする開発において、当局との事前協議のもと、承認申請前の最終試験として実施されている。
現在、2020年に統計解析を経た試験結果の公表を予定し、結果が良好な場合には当局との最終協議を経て、承認申請に移行する予定。
同社はSP-02の事業化につき、日本地域ではMeiji Seikaファルマ株式会社と、また南米地域でも HB Human BioScience SAS社とライセンス契約を既に締結している。
また、SPー02の全世界権利を有しており、今後、米国、欧州等の地域を対象とした権利導出を積極的に展開する計画。(情報提供:日本インタビュ新聞社=Media-IR)