メドレックスは米FDAからの回答が注目されてストップ高
2018年12月20日 11:00
■新薬承認取得に向けて臨床第2相、第3相試験が不要になる可能性が
メドレックス<4586>(東マ)は12月20日、買い気配のままストップ高の607円(100円高)に張りつき、10時40分にかけてまだ売買が成立していない。取引開始前、「アルツハイマー治療貼付剤MRX-7MLL治験前相談の結果について」を発表し、注目が集中している。
発表によると、同社独自の経皮吸収技術「NCTS」(Nano-sized Colloid Transdermal System)を用いて経皮製剤化したアルツハイマー治療薬MRX-7MLL(メマンチン含有貼付剤)について、 この度、米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局(Food and Drug Administration、FDA)から治験前相談(preINDmeeting)に対する回答を入手した。これにより、現在実施中の非臨床試験内容で臨床第1相試験を開始するのに十分であることが確認された。
新薬承認取得に向けて、メマンチン経口剤との生物学的同等性を示すことができれば、MRX-7MLLの有効性を示す臨床試験(臨床第2相試験、臨床第3相試験)は必要ではないことが確認されたとした。早期の新薬承認申請が可能になったと考えられるという。(HC)(情報提供:日本インタビュ新聞社=Media-IR)