科研製薬は「エンピナース・Pカプセル9000」及び「エンピナース・P錠18000」の再評価申請を発表
2015年6月1日 21:30
科研製薬<4521>(東1)は、販売中のプロナーゼ製剤「エンピナース・Pカプセル9000」及び「エンピナース・P錠18000」について、前週28日に再評価申請を行ったと発表した。
本剤は2012年1月に再評価指定を受け、有効性を再度確認するため、慢性副鼻腔炎、慢性呼吸器疾患ならびに足関節捻挫を対象に製造販売後臨床試験(プラセボを対照とした二重盲検群間比較試験)を実施した。再評価申請はこれらの試験結果を基に行ったものであり、再評価の審査結果については、わかり次第、速やかに発表するとしている。
再評価制度とは、既に承認されている医薬品について、現時点の医学・薬学等の学問水準に照らして、品質、有効性及び安全性を確認する制度である。(情報提供:日本インタビュ新聞社=Media-IR)