アールテック・ウエノ:重症ドライアイに対する遺伝子組換え人血清アルブミンの第1相/第2相臨床試験を完了
2014年11月11日 08:57
■角膜染色スコアを有効性の主要評価項目として安全性と有効性を評価
アールテック・ウエノ<4573>(JQS)は10日、開発を進めている重症ドライアイに対する遺伝子組換え人血清アルブミン(開発コード RU-101)点眼液(以下、RU-101点眼液)の第1相/第2相臨床試験を完了したことを発表した。
この試験は、米国の重症ドライアイ患者を対象としたプラセボ(薬剤を含まないもの)対照二重遮蔽試験であり、2つのステージでRU-101点眼液の安全性と初期の有効性を確認した。ステージ1(第1相試験に相当)で安全性が確認できた最高濃度を用い、ステージ2(前期第2相試験に相当)では104名(RU-101点眼液:52例、プラセボ点眼液52例)の患者を対象に、12週間点眼後の角膜染色スコアを有効性の主要評価項目として安全性と有効性を評価した。いずれのステージにおいても、RU-101点眼液の安全性に問題はみられなかった。
RU-101点眼液により、点眼開始から4週後、8週後、及び12週後の角膜染色スコアは、経時的かつ統計学的に有意に改善した。しかし、プラセボ群のスコアも同様に改善したため、12週後では、RU-101とプラセボの間に有意差はみられなかった。一方、RU-101点眼群の4週後及び8週後では、プラセボ群より大きく改善する傾向がみられ、特に重症度の高い例で顕著であった。また、副次的評価項目である結膜染色スコアも、角膜染色スコアと同様の結果であった。
眼科専門医である当社代表取締役社長の眞島行彦は、「今回の米国におけるRU-101点眼液の第1相/第2相臨床試験は、少数例での試験にもかかわらず、RU-101点眼液の重症ドライアイに対する治療効果を確認でき、特にその中でも重症度の高い例において有効である可能性がみられました。この結果を受け、より重症なドライアイを対象に、適切な点眼回数や濃度の検討など、ライセンスアウトも視野に入れ、更なる開発を進めてまいります。」と語っている。(情報提供:日本インタビュ新聞社=Media-IR)