エリテック、ALL対象とする当社の治験用新薬利用範囲拡大プログラム（EAP）で年次DSMB評価の好結果を発表

急性リンパ芽球性白血病（ALL）でGRASPA®を検討するEAPの下で治療を受けた最初の患者7人の安全性データを独立専門家らが評価
GRASPA®は、大腸菌由来およびエルウィニア菌由来のアスパラギナーゼに対する過敏症既往歴を持つ患者で良好な忍容性を示す
これまでに12人の患者が治療を受ける


（仏リヨン）- （ビジネスワイヤ） -- 急性白血病および医療ニーズが満たされていないその他の腫瘍適応症を対象に革新的な「腫瘍飢餓化」治療薬の開発に当たっているフランスのバイオ製薬企業エリテック・ファーマ（Paris:ERYP）（ADR:EYRYY）（Euronext Paris - ERYP; OTC US - EYRYY）は、独立したデータ安全性モニタリング委員会（DSMB）が急性リンパ芽球性白血病（ALL）を対象とする当社の治験用新薬利用範囲拡大プログラム（EAP）の最初の安全性評価を完了し、変更なしにプログラムを継続するよう勧告したことを発表します。

本EAP（#NCT02197650）は、上市されているアスパラギナーゼ製剤の投与がリスクを伴うALL患者に対し、第1選択薬または再発治療薬としてGRASPA®を利用できるようにするためのものです。

DSMBは臨床研究の専門家から成る独立した外部委員会で、特に安全性に注意を払いながら進行中の臨床試験のデータを評価します。本EAPのプロトコルではDSMBによる年一回の安全性評価を定めています。

今回初となるDSMBは、本プログラムで治療を受け、3カ月間のフォローアップを受けた最初の患者7人の安全性データを評価しました。プログラムへの組み入れに先立ち、7人の患者（小児3人、成人4人）全員が大腸菌由来およびエルウィニア菌由来のアスパラギナーゼに対して過敏反応を経験しています。患者すべてがGRASPA®投与を複数回（2回から7回、平均3.4回）受けました。DSMBは安全性データの評価後、プロトコルを変更せずに患者のEAPへの組み入れを継続するよう勧告しました。

これまでに第1選択薬で6人、再発治療薬で6人の計12人の患者がEAPに組み入れられました。

エリテック会長兼最高経営責任者（CEO）のGil Beyenは、次のように述べています。「これらの『二重アレルギー』患者におけるGRASPA®の良好な忍容性が早期段階で示されたのは大きな喜びで、非常に励みとなります。この結果はGRASPA®の免疫毒性が低いことを改めて証明し、第1選択薬としての使用への道を開くものです。最近完了した第II／III相試験では、大腸菌由来アスパラギナーゼに対するアレルギーを持つ多くの患者を含む再発性ALL患者で、GRASPA®の良好な忍容性が既に観察されています。」

エリテックおよびERY-ASP/GRASPA®について：www.erytech.com

2004年にリヨンで創設されたエリテックはがん患者、特に急性白血病や一部の固形腫瘍の患者に新たな展望を提供するフランスのバイオ製薬企業です。

エリテックは酵素のアスパラギナーゼを赤血球に封入することでERY-ASP/GRASPA®を開発しました。ERY-ASP/GRASPA®は、「腫瘍飢餓化」を通じてがん細胞を標的化すると同時に、患者に対する副作用を大幅に低減するオリジナル性を持つ治療薬です。ERY-ASP/GRASPA®については欧州で、急性リンパ芽性白血病（ALL）を対象とする第III相臨床試験の良好なデータを最近発表しており、急性骨髄性白血病（AML）を対象とする第IIb相臨床試験が進行中です。また本製品は米国でALLを対象とした第I/II相臨床開発が進行中です。

毎年、約5万人の患者が、急性白血病の主要な2形態である急性リンパ芽性白血病（ALL）または急性骨髄性白血病（AML）と診断されています。現在、これら患者の約80%、主として成人および再発患者に対しては、既存のアスパラギナーゼ製剤はその毒性が原因で使用できません。安全性プロファイルが改善されると思われるERY-ASP/GRASPA®は、最も虚弱な患者を含むすべての白血病患者が治療を受けられるよう、開発が進められています。これは10億ユーロを上回る市場機会に相当します。

また、エリテックは固形腫瘍の分野における他の適応症と、オンコロジー以外の希少疾患としての一定の適応症についても、開発も進めています。エリテックは現在、すい臓がんを対象とする第II相試験を進めており、ERY-ASPで他の固形腫瘍適応症を追求しています。

エリテックは欧州と米国の両方で、ALL、AML、すい臓がんにつきERY-ASP/GRASPA®の希少薬指定を受けており、またリヨン（フランス）にGMP認証済みで稼働可能な自前の製造施設、フィラデルフィア（米国）に治験薬製造用施設を擁しています。

エリテックはライセンス・販売提携契約を欧州でALLとAMLを対象にオーファン・ヨーロッパ（レコルダーティ・グループ）と、イスラエルでALLを対象にテバと結んでいます。

エリテックはパリのユーロネクスト規制市場に上場しており（ISINコード：FR0011471135、ティッカー：ERYP）、CAC Healthcare、CAC Pharm & Bio、CAC Mid & Small、CAC All Tradable、EnterNext PEA-PME 150、Next Biotechの各指数の構成銘柄となっています。またエリテックの株式は、ADRレベル1プログラムの下、米国市場で売買されています（OTC、ティッカー：EYRYY）。

将来見通しに関する情報

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